Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Needleless® Sling

29. května 2013 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Klinické hodnocení Needleless® Sling pro léčbu ženské stresové močové inkontinence

Močová inkontinence, která je hlavním zdravotním problémem u žen, postihuje 30–40 % starších žen.

Chirurgická léčba SUI prošla v minulém století mnoha modifikacemi.

Bezjehlový závěsný systém je jednořezný, minimálně invazivní chirurgický zákrok, který byl v Evropě velmi přijat a nedávno získal povolení FDA pro použití ve Spojených státech.

Vyhodnotíme účinnost a pacientem hlášené výsledky pro Needleless® sling system (Neomedic International).

Jedná se o perspektivní, multicentrický registr. Zapsáno bude až 150 žen až ze 3 registračních míst.

Pacienti budou hodnoceni na začátku, peroperačně a pooperačně do 2 měsíců, do 6 měsíců a do 12 měsíců.

Hodnocení účinnosti bude zahrnovat stálý zátěžový test (objektivní léčba), otázky SANDVIK (subjektivní léčba) a I-QOL (měřítko kvality života).

Další hodnocení budou zahrnovat typ anestezie, souběžnou operaci, operační dobu, pooperační bolest, délku hospitalizace, návrat k obvyklým činnostem, změnu symptomů dolních močových cest (BFLUTSSF, mikční deníky), dosažení cíle a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před vstupem do studie musí pacient splnit následující kritéria:

  1. Pacient má objektivně prokazatelné známky stresové inkontinence moči (SUI), včetně pacientů s ISD. Objektivní testování zahrnuje: zátěžový test ve stoje, hodnocení urodynamiky nebo pad test.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacientka podstoupila hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo je z jiného důvodu neschopná otěhotnět nebo měla negativní těhotenský test před vstupem do studie a rozhodla se přestat otěhotnět.
  4. Pacient souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů a hodnocení souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného IRB/EC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen:

    1. Pacient má přidružené nebo suspektní neurologické onemocnění.
    2. Pacient je na antikoagulační léčbě.
    3. Pacient v posledních 60 dnech obdržel testovaný lék nebo zařízení.
    4. Pacient má aktivní léze nebo současné poranění hráze nebo močové trubice.
    5. Pacient má obstrukci močové trubice.
    6. Pacient má významnou cystokélu > ICS stadium 2.
    7. Subjekt má aktivní infekci při analýze močovými proužky, definovanou jako ≥ +1 leukocytů nebo ≥ +1 dusičnanů (Po odeznění UTI je nutné přeplánovat schůzku.)
    8. Pacienti s kombinovanou operací POP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Závěs bez jehly
Needleless® popruh
Postup: Bezjehlový závěs do střední uretry
Závěs Needleless® je určen pro použití u žen jako beznapěťový, suburetrální závěs pro léčbu SUI vyplývající z uretrální hypermobility a/nebo vnitřního deficitu svěrače. Needleless smyčka je makroporézní, monofilní, pletený polypropylen s „kapsovými polohovacími kotvami“, které umožňují umístění smyčky bez zavaděčů jehel; čímž se eliminuje komplikovaný aspekt chirurgického zákroku (TVT/TOT) a snižuje se možnost poranění močového měchýře nebo tříselné bolesti, které se mohou objevit během průchodu jehlou transobturator. Needleless sling byl schválen KFDA a nyní je dostupný po celém světě včetně Koreje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek zátěžového testu na kašel ve stoje ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
12 měsíců po operaci závěsu bez jehly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sandvik Index Dotazník
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
2, 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
Subjektivní hodnocení symptomů pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 2, 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
2, 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: postop, 2 měsíce po operaci bezjehlového závěsu
postop, 2 měsíce po operaci bezjehlového závěsu
Návrat k dotazníku o obvyklých činnostech
Časové okno: 2 měsíce po operaci závěsu bez jehly
2 měsíce po operaci závěsu bez jehly
Zátěžový test stálého kašle
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
Dotazníky kvality života při inkontinenci (I-QOL)
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
Dotazník BFLUTS-SF
Časové okno: 6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
6, 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po operaci závěsu bez jehly
12 měsíců po operaci závěsu bez jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-11-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Bezjehlový závěs do střední uretry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit