Klinisk evaluering af Needleless®-slyngen

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde følgende kriterier, før han går ind i undersøgelsen:

1. Patienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), herunder patienter med ISD. Objektiv test inkluderer: stående stresstest, urodynamisk evaluering eller pudetest.
2. Patienten er 18 år eller ældre.
3. Patienten har fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering eller er på anden måde ude af stand til at blive gravid, eller havde en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet at ophøre med at føde.
4. Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, herunder fuldførelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det IRB/EC-godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Patienten har en associeret eller mistænkt neurologisk sygdom.
  2. Patienten er i antikoagulationsbehandling.
  3. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 60 dage.
  4. Patienten har en aktiv læsion eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør.
  5. Patienten har en urethral obstruktion.
  6. Patienten har en signifikant cystocele > ICS trin 2.
  7. Forsøgspersonen har aktiv infektion efter urinstiksanalyse, defineret som ≥ +1 leukocytter eller ≥ +1 nitrater (skal omplanlægges efter UVI-infektion).
  8. Patienter med kombineret POP-kirurgi.