Ocena kliniczna chusty Needleless®
Kliniczna ocena nosidełka Needleless® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Nietrzymanie moczu, które jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet, dotyka 30-40% starszych kobiet.
Leczenie chirurgiczne WNM uległo wielu modyfikacjom w ostatnim stuleciu.
Bezigłowy system nośny to jednonacięcie, minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna, która cieszy się dużą akceptacją w Europie i niedawno uzyskała zezwolenie FDA na stosowanie w Stanach Zjednoczonych.
Ocenimy skuteczność i wyniki zgłaszane przez pacjentów dla systemu podwieszek Needleless® (Neomedic International).
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr. Do 150 kobiet zostanie zapisanych z maksymalnie 3 miejsc rejestracji.
Pacjenci będą oceniani na początku badania, w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym do 2 miesięcy, do 6 miesięcy i po 12 miesiącach.
Ocena skuteczności będzie obejmować test warunków skrajnych na stojąco (obiektywne wyleczenie), pytania SANDVIK (subiektywne wyleczenie) oraz I-QOL (miara jakości życia).
Inne oceny będą obejmować rodzaj znieczulenia, jednoczesną operację, czas operacji, ból pooperacyjny, długość pobytu w szpitalu, powrót do zwykłych czynności, zmianę objawów ze strony dolnych dróg moczowych (BFLUTSSF, dzienniki mikcji), osiągnięcie celu i zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przed przystąpieniem do badania pacjent musi spełnić następujące kryteria:
- Pacjent ma obiektywne, możliwe do udowodnienia objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), w tym pacjentów z ISD. Testy obiektywne obejmują: test wysiłkowy w pozycji stojącej, ocenę urodynamiczną lub test elektrodowy.
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Pacjentka przeszła histerektomię, podwiązanie jajowodów lub jest z innego powodu niezdolna do zajścia w ciążę lub miała negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i zdecydowała się zaprzestać rodzenia dzieci.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym na ukończenie wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB/EC.
Kryteria wyłączenia:
Z udziału w badaniu zostanie wykluczony pacjent, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma współistniejącą lub podejrzewaną chorobę neurologiczną.
- Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 60 dni.
- Pacjent ma aktywną zmianę lub obecny uraz krocza lub cewki moczowej.
- Pacjent ma niedrożność cewki moczowej.
- Pacjent ma znaczną cystocele > ICS, stopień 2.
- Pacjent ma aktywną infekcję w badaniu paskowym moczu, zdefiniowaną jako leukocyty ≥ +1 lub azotany ≥ +1 (konieczność zmiany terminu wizyty po ustąpieniu ZUM).
- Pacjenci po złożonej operacji POP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezigłowa chusta
Chusta bezigłowa®
|
Nosidło Needleless® jest przeznaczone do stosowania u kobiet jako beznapięciowe podwieszenie podcewkowe w leczeniu WNM spowodowanego nadmierną ruchomością cewki moczowej i/lub wewnętrznym niedoborem zwieracza.
Chusta bezigłowa to makroporowaty, monofilamentowy, dziany polipropylen z „kieszonkowymi kotwicami pozycjonującymi”, które umożliwiają umieszczenie zawiesia bez introduktorów igieł; eliminując w ten sposób skomplikowany aspekt operacji (TVT/TOT) i zmniejszając ryzyko urazu pęcherza moczowego lub bólu pachwinowego, który może wystąpić podczas przejścia igły przez zasłonę.
Chusta bezigłowa została zatwierdzona przez KFDA i jest obecnie dostępna na całym świecie, w tym w Korei.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik próby wysiłkowej na kaszel w pozycji stojącej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz indeksu Sandvik
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
2, 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
|
Subiektywna ocena objawów za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
2, 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: postop, 2 miesiące po operacji bezigłowej chusty
|
postop, 2 miesiące po operacji bezigłowej chusty
|
|
Wróć do kwestionariusza zwykłych czynności
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji bezigłowej chusty
|
2 miesiące po operacji bezigłowej chusty
|
|
Test wysiłkowy na kaszel na stojąco
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
|
Kwestionariusze jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
|
Kwestionariusz BFLUTS-SF
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
6, 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
12 miesięcy po operacji bezigłowej chusty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-11-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .