Klinisk evaluering av Needleless®-seilet
En klinisk evaluering av Needleless®-seilet for behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Urininkontinens som er et stort helseproblem hos kvinner rammer 30-40 % av eldre kvinner.
Kirurgiske behandlinger for SUI har gjennomgått mange modifikasjoner det siste århundret.
The Needleless Sling System er en minimalt invasiv, kirurgisk prosedyre med ett snitt som har hatt stor aksept i Europa og nylig har mottatt FDA-godkjenning for bruk i USA.
Vi vil evaluere effektiviteten og pasientrapporterte resultater for Needleless® slyngesystem (Neomedic International).
Dette er et potensielt multisenterregister. Opptil 150 kvinner vil bli registrert fra opptil 3 registersider.
Pasientene vil bli evaluert ved baseline, perioperativt og postoperativt opptil 2 måneder, opptil 6 måneder og etter 12 måneder.
Effektivitetsevalueringer vil inkludere en stående stresstest (objektiv kur), SANDVIK-spørsmål (subjektiv kur) og I-QOL (mål for livskvalitet).
Andre evalueringer vil inkludere type anestesi, samtidig kirurgi, operasjonstid, postoperativ smerte, lengde på sykehusopphold, tilbakevending til vanlige aktiviteter, endring av symptomer på nedre urinveier (BFLUTSSF, tømmedagbøker), måloppnåelse og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient må tilfredsstille følgende kriterier før han går inn i studien:
- Pasienten har objektive påviselige tegn på stressurininkontinens (SUI), inkludert pasienter med ISD. Objektiv testing inkluderer: stående stresstest, urodynamikkevaluering eller putetest.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten hadde en hysterektomi, tubal ligering eller er på annen måte ute av stand til å bli gravid, eller hadde en negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet å slutte å føde.
- Pasienten godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere det IRB/EC-godkjente informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Pasienten har en assosiert eller mistenkt nevrologisk sykdom.
- Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 60 dagene.
- Pasienten har en aktiv lesjon eller tilstedeværende skade på perineum eller urinrør.
- Pasienten har en urethral obstruksjon.
- Pasienten har en signifikant cystocele > ICS stadium 2.
- Personen har aktiv infeksjon ved analyse av urinpeilepinne, definert som ≥ +1 leukocytter eller ≥ +1 nitrater (Må ombestille time etter at UVI er forsvunnet.)
- Pasienter med kombinert POP-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nåleløs slynge
Needleless® slynge
|
Needleless®-seilet er beregnet for bruk hos kvinner som et spenningsfritt, suburethralt seil for behandling av SUI som følge av urethral hypermobilitet og/eller iboende sphincter-mangel.
Den nåleløse seilen er en makroporøs, monofilament, strikket polypropylen med "Pocket Positioning Anchors" som tillater seilplassering uten nåleinnføringer; dermed eliminere et komplisert aspekt ved operasjonen (TVT/TOT) og redusere potensialet for blæreskade eller lyskesmerter som kan oppstå under transobturator-nålpassasje.
Den nåleløse seilen ble godkjent av KFDA, og er nå tilgjengelig over hele verden, inkludert Korea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatet av stående hostestresstest ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sandvik Index Spørreskjema
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
2, 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Subjektiv symptomvurdering etter visuell analog skala
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
2, 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Post-operativ smertevurdering
Tidsramme: postop, 2 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
postop, 2 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Gå tilbake til Spørreskjema for vanlige aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
2 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Stresstest for stående hoste
Tidsramme: 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Inkontinens livskvalitetsspørreskjemaer (I-QOL)
Tidsramme: 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
BFLUTS-SF spørreskjema
Tidsramme: 6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
6, 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
12 måneder etter operasjonen med nåleløs seil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-11-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .