Klinische evaluatie van de Needleless® Sling

Inclusiecriteria:

Een patiënt moet aan de volgende criteria voldoen voordat hij aan de studie mag deelnemen:

1. Patiënt heeft objectief aantoonbare tekenen van stress-urine-incontinentie (SUI), waaronder patiënten met ISD. Objectieve tests omvatten: staande stresstest, urodynamica-evaluatie of kussentest.
2. Patiënt is 18 jaar of ouder.
3. Patiënt onderging een hysterectomie, tubaligatie of is op een andere manier niet in staat tot zwangerschap, of had een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en heeft besloten om niet langer zwanger te worden.
4. Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief voltooiing van alle studiegerelateerde procedures en evaluaties, en documenteert deze overeenkomst door de IRB/EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënt heeft een geassocieerde of vermoede neurologische aandoening.
  2. Patiënt krijgt antistollingstherapie.
  3. Patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen.
  4. Patiënt heeft een actieve laesie of huidig ​​letsel aan perineum of urethra.
  5. Patiënt heeft een urinewegobstructie.
  6. Patiënt heeft een significante cystocele > ICS stadium 2.
  7. De proefpersoon heeft een actieve infectie bij analyse van de urinedipstick, gedefinieerd als ≥ +1 leukocyten of ≥ +1 nitraten (moet de afspraak verzetten nadat de urineweginfectie is verdwenen).
  8. Patiënten met een gecombineerde POP-operatie.