Клиническая оценка слинга Needleless®
Клиническая оценка слинга Needleless® для лечения стрессового недержания мочи у женщин
Недержание мочи, которое является серьезной проблемой для здоровья женщин, затрагивает 30-40% пожилых женщин.
Хирургические методы лечения СНМ за последнее столетие претерпели множество модификаций.
Безыгольная слинговая система представляет собой малоинвазивную хирургическую процедуру с одним разрезом, которая получила широкое признание в Европе и недавно получила разрешение FDA для использования в Соединенных Штатах.
Мы оценим эффективность и результаты, о которых сообщают пациенты, для слинговой системы Needleless® (Neomedic International).
Это перспективный многоцентровый реестр. До 150 женщин будут зарегистрированы в 3 регистрационных центрах.
Пациентов будут оценивать исходно, периоперационно и послеоперационно до 2 месяцев, до 6 месяцев и через 12 месяцев.
Оценка эффективности будет включать постоянный стресс-тест (объективное излечение), вопросы SANDVIK (субъективное излечение) и I-QOL (показатель качества жизни).
Другие оценки будут включать тип анестезии, сопутствующую операцию, время операции, послеоперационную боль, продолжительность пребывания в больнице, возвращение к обычной деятельности, изменение симптомов нижних мочевыводящих путей (BFLUTSSF, дневники мочеиспускания), достижение цели и удовлетворенность пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center, College of Medicine, Kwandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Перед включением в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- У пациентки имеются объективно доказуемые признаки стрессового недержания мочи (СНМ), в том числе у больных с ИРН. Объективное тестирование включает в себя: стресс-тест стоя, оценку уродинамики или тест с прокладкой.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациентка перенесла гистерэктомию, перевязку маточных труб или по другим причинам неспособна забеременеть, или у нее был отрицательный тест на беременность до включения в исследование, и она решила прекратить деторождение.
- Пациент соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех процедур и оценок, связанных с исследованием, и документально оформляет это согласие, подписывая одобренное IRB/EC информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании:
- У пациента есть ассоциированное или подозреваемое неврологическое заболевание.
- Больной находится на антикоагулянтной терапии.
- Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение последних 60 дней.
- У пациента имеется активное поражение или настоящее повреждение промежности или уретры.
- У пациента закупорка мочеиспускательного канала.
- У пациента выраженное цистоцеле > ICS Stage 2.
- У субъекта обнаружена активная инфекция при анализе мочи с помощью тест-полоски, определяемая как ≥ +1 лейкоцитов или ≥ +1 нитратов (необходимо перенести прием после разрешения ИМП).
- Пациенты с комбинированной хирургией ПОП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безыгольный слинг
Безыгольная стропа
|
Петля Needleless® предназначена для использования женщинами в качестве ненатяжной субуретральной повязки для лечения СНМ, возникающего в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера.
Безыгольная стропа представляет собой макропористый моноволоконный трикотажный полипропилен с «карманными анкерами для позиционирования», которые позволяют размещать стропу без введения иглы; таким образом устраняется сложный аспект операции (TVT/TOT) и снижается вероятность повреждения мочевого пузыря или боли в паху, которые могут возникнуть при прохождении трансобтураторной иглы.
Безыгольная стропа была одобрена KFDA и теперь доступна во всем мире, включая Корею.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результат стресс-теста на кашель стоя в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета индекса Sandvik
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
Через 2, 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
|
Субъективная оценка симптомов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
Через 2, 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: после операции, через 2 месяца после операции безыгольного слинга
|
после операции, через 2 месяца после операции безыгольного слинга
|
|
Анкета возврата к обычной деятельности
Временное ограничение: 2 месяца после операции безыгольного слинга
|
2 месяца после операции безыгольного слинга
|
|
Стресс-тест на кашель стоя
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
|
Опросники качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
|
Анкета BFLUTS-SF
Временное ограничение: 6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
6, 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
12 месяцев после операции безыгольного слинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-11-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .