ARQ 197 再発または難治性胚細胞腫瘍の参加者向け
2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
再発または難治性胚細胞腫瘍を対象とした ARQ 197 の多施設共同第 2 相試験
これは安全性と有効性を目的とした多施設単群研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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London、イギリス、SM2 5PT
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Lyon cedex、フランス、69373
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Villejuif、フランス、94800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非中枢神経系胚細胞腫瘍（非CNS GCT）、精上皮腫と非精上皮腫の両方が許可されます。
- 対象者は16歳以上の男性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。
- 過去に1回以上のプラチナ含有化学療法レジメン中またはその後の進行が記録されており（以前の治療のライン数に制限なし）、治験責任医師によってプラチナ耐性があると見なされている。 幹細胞移植後に腫瘍が進行した、または再発した被験者も許可されます。
- すべての被験者は治癒療法の対象となることを拒否したか、またはその候補者ではない必要があります。 一般に、これは、被験者が高用量化学療法を受けた後に進行性疾患（PD）を患っているか、高用量化学療法を受けられない特定の特徴を持っているか、治癒の可能性について知らされていたにもかかわらず高用量化学療法を拒否したことを意味します。
被験者は、RECIST 1.1 で定義されている X 線撮影で測定可能な疾患を患っており、以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- X線撮影測定に基づいて胚細胞腫瘍の進行を文書化。
- X線写真で測定された安定した疾患の場合、血清腫瘍マーカーが上昇します。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルの訪問および手順を遵守でき、経口薬を服用でき、治療を妨げる活動性感染症または慢性併存疾患を有していない必要があります。
- 被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間、二重バリアの避妊手段を使用するか性交を避けることに同意しなければなりません。
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能は次のように定義されます。
- 血小板数が 10^9/L の 75 倍以上。
- ヘモグロビンが9.0 g/dL以上。
- 絶対好中球数 (ANC) が 10^9/L の 1.5 倍以上。
- 総ビリルビンが 2.5 mg/dL 以下。
- アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移のある被験者の場合はULNの5倍以下）。
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下。
- 被験者は、自分の病気と研究計画の研究的性質（予見可能なリスクと起こり得る副作用を含む）について十分に説明を受けなければならず、独立倫理委員会または治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム（健康保険の相互運用性と説明責任法を含む）に署名し、日付を記入する必要があります。該当する場合は、研究固有の手順またはテストを実施する前に許可を得る必要があります。
除外基準:
- 原発部位または組織学においてGCTとは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、治療済みの基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 登録前に 3 年以上治癒治療を受けたがんは許可されます。
心臓病の病歴:
- うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会の分類によりクラス II から IV として定義されています。
- 活動性冠動脈疾患。
- 以前に診断された徐脈またはその他の心臓不整脈で、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に従ってグレード2以上と定義されている、またはコントロールされていない高血圧。
- -研究参加前6か月以内に発生した心筋梗塞（研究参加前6か月以上前に発生した心筋梗塞は許可されます）。
- NCI CTCAE バージョン 4.0 に従ってグレード 2 以上と定義された活動性の臨床的に重篤な感染症。
- 既知の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍は、根治的治療から6か月以上経過していない限り、治験薬の初回投与後4週間以内に画像検査が陰性であり、臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法を含む併用療法がない） ）治験薬の初回投与時の腫瘍に関する。
- 任意の原発性CNS GCT。
- -治験期間中または治験薬の初回投与後3週間以内に、細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射線療法、ワクチンまたは治験療法を含む抗がん療法による同時治療。
- -治験薬の初回投与前の3週間以内に行われた大規模な外科的処置。
- ARQ197 を含む c-MET 阻害剤による以前の治療。
- 治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用または医学的、心理的もしくは社会的状態。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染を含む、不安定な状態、または対象の安全性および対象のプロトコール順守を危険にさらす可能性のある状態。
- 経口薬を飲み込むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チバンチニブ (ARQ 197)
各 120 mg のカプセルを 3 錠、1 日 2 回（朝 1 回と夕方 1 回、1 日の総用量 720 mg）を 4 週間のサイクルで連続投与します。
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カプセル、120 mg、BID (360 mg)、約 112 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性胚細胞腫瘍の参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の最良の全体的な奏効率および客観的奏効率
時間枠：最初の客観的反応までのベースライン、投与後最大 1 年 9 か月
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最良の総合奏効は、すべての総合奏効の中で最良の奏効でした（確認された完全奏効 [CR]、確認された部分奏効 [PR]、未確認 CR、未確認 PR、安定した疾患 [SD]、および進行性疾患 [PD] の順）治療の開始から参加者が研究を中止するまで記録されます。
客観的反応は、ARQ 197 による 4 サイクルの治療後に CR が確認された参加者と PR が確認された参加者の数として定義されました。
固形腫瘍における反応評価基準 v 1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義され、SD は十分な縮小が見られないこととして定義されました。 PR の資格が得られず、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。これは、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。
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最初の客観的反応までのベースライン、投与後最大 1 年 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性胚細胞腫瘍の参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の無増悪生存期間
時間枠：進行性疾患または死亡（いずれか早い方）までのベースライン、投与後1年9か月まで
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無増悪生存期間（PFS）は、治験治療の開始日から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に記録された日のいずれか早い日までの期間として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準 v 1.1 によれば、進行性疾患は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。
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進行性疾患または死亡（いずれか早い方）までのベースライン、投与後1年9か月まで
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再発または難治性胚細胞腫瘍を有する参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）による治療後の全生存期間
時間枠：ベースラインから死亡まで（原因を問わず）、投与後1年9か月まで
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全生存期間（OS）は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースラインから死亡まで（原因を問わず）、投与後1年9か月まで
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再発または難治性胚細胞腫瘍を有する参加者におけるチバンチニブ（ARQ 197）による治療後に、治療中に発生した有害事象が参加者の10％以上で報告された
時間枠：ベースラインは最後の投与後 30 日後、投与後 1 年 9 か月後まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与前には存在しなかった、または初回投与後から最後の投与後30日までに重症度または重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。
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ベースラインは最後の投与後 30 日後、投与後 1 年 9 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月2日
一次修了 (実際)
2011年11月30日
研究の完了 (実際)
2011年11月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARQ197-A-U251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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