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ARQ 197 适用于患有复发或难治性生殖细胞肿瘤的参与者

2021年3月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

ARQ 197 对复发或难治性生殖细胞肿瘤患者的多中心 2 期试验

这是一项针对安全性和有效性的多中心、单臂研究。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon cedex、法国、69373
      • Villejuif、法国、94800
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • London、英国、SM2 5PT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的非中枢神经系统生殖细胞肿瘤（非 CNS GCT），精原细胞瘤和非精原细胞瘤均被允许。
  2. 16 岁或以上的男性受试者。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等于或小于 1。
  4. 在等于或大于 1 个先前的含铂化疗方案（不限制先前治疗的线数）期间或之后记录的进展，并且被研究者认为是铂耐药的。 也允许干细胞移植后进展或肿瘤复发的受试者。
  5. 所有受试者必须已经拒绝或不是治愈性治疗的候选者。 一般来说，这意味着受试者在接受高剂量化疗后必须患有进行性疾病 (PD)，具有使其不适合高剂量化疗的某些特征，或者尽管被告知其治愈潜力仍拒绝高剂量化疗。

  6. 受试者必须患有 RECIST 1.1 定义的放射学可测量疾病并满足以下标准之一：

    • 基于射线照相测量记录的生殖细胞肿瘤进展；
    • 在影像学测量稳定疾病的情况下升高的血清肿瘤标志物。
  7. 受试者应该能够提供书面知情同意书，遵守协议访问和程序，能够口服药物，并且没有任何会干扰治疗的活动性感染或慢性合并症。
  8. 受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用双重屏障避孕措施或避免性交。

  9. 足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：

    • 血小板计数等于或大于 75 倍 10^9/L；
    • 血红蛋白等于或大于 9.0 g/dL；
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 等于或大于 10^9/L 的 1.5 倍；
    • 总胆红素等于或小于 2.5 mg/dL；
    • 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）等于或小于正常上限（ULN）的 2.5 倍（对于有肝转移的受试者，等于或小于 ULN 的 5 倍）；
    • 血清肌酐等于或小于 ULN 的 1.5 倍。
  10. 受试者必须充分了解他们的疾病和研究方案的研究性质（包括可预见的风险和可能的副作用），并且必须在独立伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书（包括健康保险携带和责任法案）上签名并注明日期授权，如果适用）在执行任何研究特定程序或测试之前。

排除标准：

  1. 在原发部位或组织学上与 GCT 不同的先前或并发癌症，除了治疗过的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）。 允许在入组前 3 年或 3 年以上进行治愈性治疗的任何癌症。

  2. 心脏病史：

    • 根据纽约心脏协会分类，充血性心力衰竭定义为 II 至 IV 级。
    • 活动性冠状动脉疾病。
    • 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版或不受控制的高血压，先前诊断为等于或大于 2 级的心动过缓或其他心律失常。
    • 研究进入前 6 个月内发生的心肌梗塞（允许研究进入前 6 个月以上发生的心肌梗塞）。
  3. 根据 NCI CTCAE 4.0 版定义为等于或大于 2 级的活动性临床严重感染。
  4. 已知的转移性脑或脑膜肿瘤，除非受试者距离确定性治疗超过 6 个月，在首次服用研究药物后 4 周内进行阴性影像学检查并且临床稳定（无伴随治疗，包括类固醇或抗惊厥药物的支持治疗) 关于研究药物首次给药时的肿瘤。
  5. 任何主要的 CNS GCT。
  6. 在研究期间或研究药物首次给药后 3 周内同时接受抗癌治疗，包括细胞毒性化学疗法、免疫疗法、放射疗法、疫苗或研究性疗法。
  7. 在研究药物首次给药前 3 周内进行过任何重大外科手术。
  8. 先前使用 c-MET 抑制剂治疗，包括 ARQ197。
  9. 研究者认为可能会干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果的药物滥用或医学、心理或社会状况。
  10. 任何不稳定或可能危及受试者安全和受试者方案依从性的情况，包括已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
  11. 无法吞咽口服药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替瓦替尼（ARQ 197）
3 粒胶囊，每粒 120 毫克，每天两次（早上一次，晚上一次 - 每日总剂量为 720 毫克），连续 4 周为一个周期
药品：替瓦替尼（ARQ 197）
胶囊，120 毫克，BID（360 毫克），大约 112 天
其他名称：
  • 替瓦替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患有复发或难治性生殖细胞肿瘤的参与者中使用 Tivantinib (ARQ 197) 治疗后的最佳总体反应和客观反应率
大体时间：基线直至第一次客观反应，给药后长达 1 年 9 个月
最佳总体反应是所有总体反应中的最佳反应（按确认完全反应 [CR]、确认部分反应 [PR]、未确认 CR、未确认 PR、疾病稳定 [SD] 和疾病进展 [PD] 的顺序）从治疗开始到参与者退出研究的记录。 客观反应定义为在 ARQ 197 治疗 4 个周期后确认 CR 和确认 PR 的参与者人数。 根据实体瘤反应评估标准 v 1.1，CR 定义为所有靶病灶消失，PR 定义为靶病灶直径总和至少减少 30%，SD 定义为既没有充分收缩到符合 PR 的条件，也没有足够的增加符合 PD 的条件，PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%。
基线直至第一次客观反应，给药后长达 1 年 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发或难治性生殖细胞肿瘤患者接受 Tivantinib (ARQ 197) 治疗后的无进展生存期
大体时间：基线至进行性疾病或死亡（以先发生者为准），至给药后 1 年 9 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始之日到首次记录进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）的时间。 根据实体瘤反应评估标准 v 1.1，进行性疾病定义为靶病灶直径总和至少增加 20%。
基线至进行性疾病或死亡（以先发生者为准），至给药后 1 年 9 个月
复发或难治性生殖细胞肿瘤患者接受 Tivantinib (ARQ 197) 治疗后的总生存期
大体时间：基线至死亡（任何原因），至给药后 1 年 9 个月
总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始之日到因任何原因死亡之日的时间。
基线至死亡（任何原因），至给药后 1 年 9 个月
在接受 Tivantinib (ARQ 197) 治疗的复发或难治性生殖细胞肿瘤参与者中，≥ 10% 的参与者报告了治疗中出现的不良事件
大体时间：最后一次给药后长达 30 天的基线，给药后长达 1 年 9 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为发生的不良事件 (AE)，在研究药物的第一次给药前不存在，或者在第一次给药后直到最后一次给药后 30 天严重程度或严重性恶化。
最后一次给药后长达 30 天的基线，给药后长达 1 年 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月2日

初级完成 (实际的)

2011年11月30日

研究完成 (实际的)

2011年11月30日

研究注册日期

首次提交

2010年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ197-A-U251

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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