재발성 또는 불응성 생식 세포 종양이 있는 참여자를 위한 ARQ 197

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 비중추신경계 생식 세포 종양(비CNS GCT), 정상피종 및 비정상피종 모두 허용됩니다.
2. 16세 이상의 남성 피험자.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하입니다.
4. 1회 이상의 이전 백금 함유 화학요법(들)(이전 치료 라인 수에 제한 없음) 동안 또는 이후 문서화된 진행, 조사자에 의해 백금 내성으로 간주됨. 진행되었거나 줄기 세포 이식 후 종양이 재발한 피험자도 허용됩니다.
5. 모든 피험자는 치료 요법을 거부했거나 후보가 아니어야 합니다. 일반적으로 이것은 피험자가 고용량 화학 요법을 받은 후 진행성 질환(PD)을 가지고 있거나, 고용량 화학 요법에 적합하지 않은 특정 특징을 가지고 있거나, 고용량 화학 요법의 치유 가능성에 대한 정보를 받았음에도 불구하고 고용량 화학 요법을 거부했음을 의미합니다.

6. 피험자는 RECIST 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 방사선 측정을 기반으로 문서화 된 생식 세포 종양 진행;
   • 방사선학적으로 측정된 안정적인 질병의 경우 상승된 혈청 종양 표지자.
7. 피험자는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 방문 및 절차를 준수하고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 치료를 방해할 활성 감염 또는 만성 동반 질환이 없어야 합니다.
8. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이중 차단 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.

9. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 혈소판 수는 75 x 10^9/L 이상입니다.
   • 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈;
   • 10^9/L의 1.5배 이상인 절대 호중구 수(ANC);
   • 2.5 mg/dL 이하의 총 빌리루빈;
   • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이가 있는 피험자의 경우 ULN의 5배 이하)인 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST);
   • ULN의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌.
10. 피험자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 독립 윤리 위원회 또는 임상시험 심사 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서(건강 보험 이동성 및 책임법 포함)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 승인, 해당되는 경우) 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에.

제외 기준:

1. 원발 부위 또는 조직학에서 GCT와 구별되는 이전 또는 동시 암, EXCEPT 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 등록 전 3년 이전에 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.

2. 심장병 병력:

   • New York Heart Association 분류에 따라 Class II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전.
   • 활성 관상 동맥 질환.
   • 이전에 진단된 서맥 또는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 기타 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
   • 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색(연구 시작 전 6개월 이상 발생한 심근 경색은 허용됨).
3. NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염.
4. 알려진 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양, 피험자가 최종 요법으로부터 6개월 이상 경과하지 않는 한, 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 임상적으로 안정적입니다(스테로이드 또는 항경련제를 사용한 지지 요법을 포함한 병용 요법 없음) ) 연구 약물의 첫 번째 투여 시점의 종양과 관련하여.
5. 모든 기본 CNS GCT.
6. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 첫 투여 후 3주 이내에 세포독성 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 백신 또는 조사적 요법을 포함하는 항암 요법과의 동시 치료.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 대수술.
8. ARQ197을 포함한 c-MET 억제제를 사용한 사전 요법.
9. 물질 남용 또는 연구자의 의견에 따라 대상자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함하여 불안정하거나 피험자의 안전과 피험자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
11. 경구 약물을 삼킬 수 없음.