MDR-TB患者におけるレボフロキサシンとモキシフロキサシンの効果の比較
2012年11月22日 更新者：Seoul National University Hospital
MDR-TB患者における3ヶ月治療後の培養変換に対するレボフロキサシンとモキシフロキサシンの効果の比較。多施設共同無作為非盲検第III相臨床試験の予定
フルオロキノロンは、多剤耐性結核 (MDR-TB) の治療において最も重要な薬剤の 1 つです。
それらの中で、レボフロキサシンとモキシフロキサシンが最も広く使用されています。
しかし、多剤耐性結核患者におけるレボフロキサシンとモキシフロキサシンの有効性を直接比較する研究はありません。
研究者らは、前向き多施設ランダム化オープンラベル第III相試験を通じて、レボフロキサシンとモキシフロキサシンの有効性を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Masan、大韓民国
- Masan Samsung Medical Center
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- East-west neo medical center
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Seoul、大韓民国
- Korean Institute of Tuberculosis
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
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Chungbuk
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Cheongju、Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan、Gyeonggi、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang、Gyeonggi、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Bundang、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pyeongchon、Gyeonggi、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多剤耐性結核を患っているが、レボフロキサシンおよびモキシフロキサシンに対して感受性がある患者
除外基準:
- 登録前に結核菌培養の陰性転換を達成
- 抗HIV抗体陽性
- 適切な避妊法を使用していない妊婦または性的に活動的な女性
- 血清クレアチンが 2mg/dL を超える、または尿タンパクが 2+ を超える
- 血清総ビリルビンが2 mg/dLを超える、またはASTおよびALTが正常上限の1.5倍を超える
- 不整脈の病歴または現在の不整脈
- レボフロキサシン、モキシフロキサシン、またはリファブチンに対する過敏症
- 金属イオンを含む薬剤、ワルファリン、フェニトイン、テオフィリン、プロベネシドを定期的に使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
レボフロキサシン 750mg 経口 / 1 日あたり 3 か月間
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レボフロキサシン 750mg 経口 / 1 日 / 3 か月間 vs. モキシフロキサシン 400mg 経口 / 1 日 / 3 か月間
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
モキシフロキサシン 400mg 経口 / 1 日あたり 3 か月間
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レボフロキサシン 750mg 経口 / 1 日 / 3 か月間 vs. モキシフロキサシン 400mg 経口 / 1 日 / 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結核菌の陰性転換
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療開始から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-0911-068-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。