Comparação do efeito entre levofloxacina e moxifloxacina entre pacientes com tuberculose multirresistente
22 de novembro de 2012 atualizado por: Seoul National University Hospital
Comparação do Efeito entre Levofloxacina e Moxifloxacina na Conversão da Cultura Após 3 Meses de Tratamento Entre Pacientes com TB-MDR; Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Fase III de Rótulo Aberto
A fluoroquinolona é um dos medicamentos mais importantes para o tratamento da tuberculose multirresistente (MDR-TB).
Dentre eles, o levofloxacino e o moxifloxacino têm sido os mais utilizados.
No entanto, não há nenhum estudo para comparar diretamente a eficácia de levofloxacino e moxifloxacino entre pacientes com TB-MDR.
Os investigadores irão comparar a eficácia da levofloxacina e da moxifloxacina por meio de um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de fase III aberto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Hospital
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Masan, Republica da Coréia
- Masan Samsung Medical Center
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- East-west neo medical center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korean Institute of Tuberculosis
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
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Chungbuk
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Cheongju, Chungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Bundang CHA Hospital
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Bundang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pyeongchon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TB multirresistente, mas sensíveis a levofloxacina e moxifloxacina
Critério de exclusão:
- Obteve conversão negativa de cultura de M. TB antes da inscrição
- Anticorpo anti-HIV positivo
- Mulheres grávidas ou mulheres sexualmente ativas sem usar método anticoncepcional adequado
- Creatina sérica maior que 2mg/dL, ou proteína na urina maior que 2+
- Bilirrubina total sérica superior a 2 mg/dL ou AST e ALT superiores a 1,5 vezes o limite superior normal
- Histórico ou arritmia atual
- Hipersensibilidade à levofloxacina, moxifloxacina ou rifabutina
- Deve usar medicamento contendo íon metálico, varfarina, fenitoína, teofilina, probenecida regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: levofloxacina
Levofloxacina 750mg VO por dia durante 3 meses
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Levofloxacino 750mg VO por dia por 3 meses vs. Moxifloxacino 400mg VO por dia por 3 meses
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Comparador Ativo: moxifloxacina
Moxifloxacina 400mg VO por dia durante 3 meses
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Levofloxacino 750mg VO por dia por 3 meses vs. Moxifloxacino 400mg VO por dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conversão negativa de M. tuberculosis
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Moxifloxacino
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- H-0911-068-301
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