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Confronto dell'effetto tra levofloxacina e moxifloxacina tra i pazienti con MDR-TB

22 novembre 2012 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto dell'effetto tra levofloxacina e moxifloxacina sulla conversione della coltura dopo 3 mesi di trattamento tra i pazienti con MDR-TB; Studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto di fase III

Il fluorochinolone è uno dei farmaci più importanti per il trattamento della tubercolosi multiresistente (MDR-TB). Tra questi, la levofloxacina e la moxifloxacina sono state utilizzate più ampiamente. Tuttavia, non esiste uno studio per confrontare direttamente l'efficacia di levofloxacina e moxifloxacina tra i pazienti con MDR-TB. I ricercatori confronteranno l'efficacia di levofloxacina e moxifloxacina attraverso uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Corea, Repubblica di
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi multiresistente, ma sensibili a levofloxacina e moxifloxacina

Criteri di esclusione:

  • Raggiunto la conversione negativa della coltura M. TB prima dell'arruolamento
  • Anticorpo anti-HIV positivo
  • Donne in gravidanza o donne sessualmente attive senza utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • Creatina sierica superiore a 2 mg/dL o proteine ​​urinarie superiori a 2+
  • Bilirubina totale sierica superiore a 2 mg/dL o AST e ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore normale
  • Storia o aritmia attuale
  • Ipersensibilità a levofloxacina, moxifloxacina o rifabutina
  • Dovrebbe usare regolarmente farmaci contenenti ioni metallici, warfarin, fenitoina, teofillina, probenecid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: levofloxacina
Levofloxacina 750 mg PO al giorno per 3 mesi
Droga: levofloxacina, moxifloxacina
Levofloxacina 750 mg PO al giorno per 3 mesi vs. Moxifloxacina 400 mg PO al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg PO al giorno per 3 mesi
Droga: levofloxacina, moxifloxacina
Levofloxacina 750 mg PO al giorno per 3 mesi vs. Moxifloxacina 400 mg PO al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione negativa di M. tuberculosis
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-0911-068-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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