Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu lewofloksacyny i moksyfloksacyny wśród pacjentów z MDR-TB

22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie wpływu lewofloksacyny i moksyfloksacyny na konwersję hodowli po 3 miesiącach leczenia wśród pacjentów z MDR-TB; Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy

Fluorochinolon jest jednym z najważniejszych leków stosowanych w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Spośród nich najszerzej stosowano lewofloksacynę i moksyfloksacynę. Jednak nie ma badania bezpośrednio porównującego skuteczność lewofloksacyny i moksyfloksacyny wśród pacjentów z MDR-TB. Badacze porównają skuteczność lewofloksacyny i moksyfloksacyny w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Republika Korei
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruźlicą wielolekooporną, ale wrażliwi na lewofloksacynę i moksyfloksacynę

Kryteria wyłączenia:

  • Osiągnięto ujemną konwersję hodowli prątków gruźlicy przed rejestracją
  • Pozytywne przeciwciało anty-HIV
  • Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie bez stosowania właściwej metody antykoncepcji
  • Stężenie kreatyny w surowicy większe niż 2 mg/dl lub białko w moczu większe niż 2+
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2 mg/dl lub AspAT i ALT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Historia lub obecna arytmia
  • Nadwrażliwość na lewofloksacynę, moksyfloksacynę lub ryfabutynę
  • Należy regularnie stosować leki zawierające jony metali, warfarynę, fenytoinę, teofilinę, probenecyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lewofloksacyna
Lewofloksacyna 750 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące
Lek: lewofloksacyna, moksyfloksacyna
Lewofloksacyna 750 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące vs. moksyfloksacyna 400 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące
Lek: lewofloksacyna, moksyfloksacyna
Lewofloksacyna 750 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące vs. moksyfloksacyna 400 mg doustnie dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Negatywna konwersja M. tuberculosis
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0911-068-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj