Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen mellem Levofloxacin og Moxifloxacin blandt MDR-TB-patienter

22. november 2012 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af virkningen mellem Levofloxacin og Moxifloxacin på kulturomdannelsen efter 3 måneders behandling blandt MDR-TB-patienter; Prospektiv Multicenter Randomized Open Label fase III-forsøg

Fluoroquinolon er et af de vigtigste lægemidler til behandling af multiresistent TB (MDR-TB). Blandt dem er levofloxacin og moxifloxacin blevet brugt mest. Der er dog ingen undersøgelse til direkte at sammenligne effektiviteten af ​​levofloxacin og moxifloxacin blandt MDR-TB-patienter. Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​levofloxacin og moxifloxacin gennem et prospektivt multicenter randomiseret åbent fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republikken
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multiresistent tuberkulose, men følsomme over for levofloxacin og moxifloxacin

Ekskluderingskriterier:

  • Opnåede negativ konvertering af M. TB-kultur før indskrivningen
  • Positivt anti-HIV antistof
  • Gravide kvinder eller seksuelt aktive kvinder uden brug af korrekt præventionsmetode
  • Serum kreatin rivejern end 2mg/dL, eller urinprotein større end 2+
  • Serum total bilirubin større end 2 mg/dL eller ASAT og ALT større end 1,5 gange normal øvre grænse
  • Historie eller aktuel arytmi
  • Overfølsomhed over for levofloxacin, moxifloxacin eller rifabutin
  • Bør bruge lægemidler, der indeholder metalion, warfarin, phenytoin, theophyllin, probenecid regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: levofloxacin
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 måneder
Medicin: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750 mg po per dag i 3 måneder vs. Moxifloxacin 400 mg po per dag i 3 måneder
Aktiv komparator: moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg po per dag i 3 måneder
Medicin: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750 mg po per dag i 3 måneder vs. Moxifloxacin 400 mg po per dag i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ omdannelse af M. tuberculosis
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-0911-068-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TB

Kliniske forsøg med levofloxacin, moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner