左氧氟沙星与莫西沙星对耐多药结核病患者疗效的比较
2012年11月22日 更新者：Seoul National University Hospital
左氧氟沙星与莫西沙星对耐多药结核病患者治疗3个月后转阴的影响比较；前瞻性多中心随机开放标签 III 期试验
氟喹诺酮是治疗耐多药结核病（MDR-TB）最重要的药物之一。
其中以左氧氟沙星和莫西沙星应用最为广泛。
然而，尚无研究直接比较左氧氟沙星和莫西沙星在耐多药结核病患者中的疗效。
研究人员将通过前瞻性多中心随机开放标签 III 期试验比较左氧氟沙星和莫西沙星的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju、大韩民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Masan、大韩民国
- Masan Samsung Medical Center
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- East-west neo medical center
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Seoul、大韩民国
- Korean Institute of Tuberculosis
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
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Chungbuk
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Cheongju、Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi
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Ansan、Gyeonggi、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Bundang、Gyeonggi、大韩民国
- Bundang CHA Hospital
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Bundang、Gyeonggi、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Pyeongchon、Gyeonggi、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耐多药结核病患者，但对左氧氟沙星和莫西沙星敏感
排除标准：
- 入组前实现结核菌培养阴转
- 抗HIV抗体阳性
- 未使用适当避孕方法的孕妇或性活跃妇女
- 血清肌酸大于 2mg/dL，或尿蛋白大于 2+
- 血清总胆红素大于 2 mg/dL 或 AST 和 ALT 大于正常上限的 1.5 倍
- 病史或当前心律失常
- 对左氧氟沙星、莫西沙星或利福布汀过敏
- 应定期使用含金属离子的药物、华法林、苯妥英钠、茶碱、丙磺舒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左氧氟沙星
左氧氟沙星 750mg po 每天 3 个月
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左氧氟沙星每天 750 毫克口服，持续 3 个月对比莫西沙星每天 400 毫克口服，持续 3 个月
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有源比较器：莫西沙星
莫西沙星 400mg po 每天 3 个月
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左氧氟沙星每天 750 毫克口服，持续 3 个月对比莫西沙星每天 400 毫克口服，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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结核分枝杆菌阴性转化
大体时间：治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-0911-068-301
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