Comparación del efecto entre levofloxacino y moxifloxacino entre pacientes con TB-MDR
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación del efecto entre levofloxacina y moxifloxacina en la conversión de cultivo después de 3 meses de tratamiento entre pacientes con TB-MDR; Ensayo de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto
La fluoroquinolona es uno de los fármacos más importantes para el tratamiento de la TB multirresistente (MDR-TB).
Entre ellos, la levofloxacina y la moxifloxacina se han utilizado más ampliamente.
Sin embargo, no existe ningún estudio para comparar directamente la eficacia de levofloxacino y moxifloxacino entre pacientes con TB-MDR.
Los investigadores compararán la eficacia de la levofloxacina y la moxifloxacina a través de un ensayo de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Corea, república de
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, Corea, república de
- Masan Samsung Medical Center
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- East-west neo medical center
-
Seoul, Corea, república de
- Korean Institute of Tuberculosis
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Corea, república de
- Bundang CHA Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Pyeongchon, Gyeonggi, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TB multirresistente, pero sensibles a levofloxacino y moxifloxacino
Criterio de exclusión:
- Conversión negativa lograda del cultivo de M. TB antes de la inscripción
- Anticuerpo anti-VIH positivo
- Mujeres embarazadas o mujeres sexualmente activas sin usar un método anticonceptivo adecuado
- Creatina sérica superior a 2 mg/dL, o proteína en orina superior a 2+
- Bilirrubina sérica total superior a 2 mg/dl o AST y ALT superiores a 1,5 veces el límite superior normal
- Antecedentes o arritmia actual
- Hipersensibilidad a levofloxacina, moxifloxacina o rifabutina
- Debe usar medicamentos que contengan iones metálicos, warfarina, fenitoína, teofilina, probenecid con regularidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: levofloxacino
Levofloxacina 750 mg po por día durante 3 meses
|
Levofloxacino 750 mg po por día durante 3 meses vs. Moxifloxacino 400 mg po por día durante 3 meses
|
|
Comparador activo: moxifloxacina
Moxifloxacino 400 mg po por día durante 3 meses
|
Levofloxacino 750 mg po por día durante 3 meses vs. Moxifloxacino 400 mg po por día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Conversión negativa de M. tuberculosis
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
|
3 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Moxifloxacino
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- H-0911-068-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .