Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten mellom Levofloxacin og Moxifloxacin blant MDR-TB-pasienter

22. november 2012 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligning av effekten mellom Levofloxacin og Moxifloxacin på kulturkonverteringen etter 3 måneders behandling blant MDR-TB-pasienter; Prospektiv multisenter randomisert åpen etikett fase III-forsøk

Fluorokinolon er et av de viktigste legemidlene for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB). Blant dem har levofloxacin og moxifloxacin blitt brukt mest. Det er imidlertid ingen studie som direkte sammenligner effekten av levofloxacin og moxifloxacin blant MDR-TB-pasienter. Forskerne vil sammenligne effekten av levofloxacin og moxifloxacin gjennom en prospektiv multisenter randomisert åpen fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, Republikken
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med multiresistent tuberkulose, men følsomme for levofloxacin og moxifloxacin

Ekskluderingskriterier:

  • Oppnådde negativ konvertering av M. TB-kultur før innmeldingen
  • Positivt anti-HIV antistoff
  • Gravide kvinner eller seksuelt aktive kvinner uten å bruke riktig prevensjonsmetode
  • Serum kreatin rivjern enn 2mg/dL, eller urinprotein større enn 2+
  • Totalt serumbilirubin større enn 2 mg/dL eller ASAT og ALAT større enn 1,5 ganger normal øvre grense
  • Historie eller nåværende arytmi
  • Overfølsomhet overfor levofloxacin, moxifloxacin eller rifabutin
  • Bør bruke legemidler som inneholder metallion, warfarin, fenytoin, teofyllin, probenecid regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: levofloxacin
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 måneder
Legemiddel: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 måneder vs. Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 måneder
Aktiv komparator: moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 måneder
Legemiddel: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 måneder vs. Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ konvertering av M. tuberculosis
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-0911-068-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TB

Kliniske studier på levofloxacin, moxifloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere