Vergleich der Wirkung zwischen Levofloxacin und Moxifloxacin bei MDR-TB-Patienten
22. November 2012 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Vergleich der Wirkung zwischen Levofloxacin und Moxifloxacin auf die Kulturumwandlung nach 3-monatiger Behandlung bei MDR-TB-Patienten; Prospektive multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie
Fluorchinolon ist eines der wichtigsten Medikamente zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose (MDR-TB).
Unter diesen wurden Levofloxacin und Moxifloxacin am häufigsten eingesetzt.
Allerdings gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit von Levofloxacin und Moxifloxacin bei MDR-TB-Patienten direkt vergleicht.
Die Forscher werden die Wirksamkeit von Levofloxacin und Moxifloxacin anhand einer prospektiven multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Korea, Republik von
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, Korea, Republik von
- Masan Samsung Medical Center
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- East-west neo medical center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korean Institute of Tuberculosis
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Bundang CHA Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Pyeongchon, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, die jedoch empfindlich auf Levofloxacin und Moxifloxacin reagieren
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung wurde eine negative Konvertierung der M. TB-Kultur erreicht
- Positiver Anti-HIV-Antikörper
- Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden
- Serumkreatinwert über 2 mg/dl oder Urinproteinwert über 2+
- Gesamtbilirubin im Serum größer als 2 mg/dl oder AST und ALT größer als das 1,5-fache der normalen Obergrenze
- Anamnese oder aktuelle Arrhythmie
- Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin, Moxifloxacin oder Rifabutin
- Sie sollten regelmäßig Medikamente einnehmen, die Metallionen, Warfarin, Phenytoin, Theophyllin und Probenecid enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Levofloxacin 750 mg p.o. pro Tag für 3 Monate
|
Levofloxacin 750 mg p.o. pro Tag für 3 Monate vs. Moxifloxacin 400 mg p.o. pro Tag für 3 Monate
|
|
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg p.o. pro Tag für 3 Monate
|
Levofloxacin 750 mg p.o. pro Tag für 3 Monate vs. Moxifloxacin 400 mg p.o. pro Tag für 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Negative Konversion von M. tuberculosis
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
3 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Moxifloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-0911-068-301
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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