Jämförelse av effekten mellan Levofloxacin och Moxifloxacin bland MDR-TB-patienter
22 november 2012 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Jämförelse av effekten mellan Levofloxacin och Moxifloxacin på kulturomvandlingen efter 3 månaders behandling bland MDR-TB-patienter; Prospektiv multicenter randomiserad öppen etikett fas III-studie
Fluorokinolon är ett av de viktigaste läkemedlen för behandling av multiresistent TB (MDR-TB).
Bland dem har levofloxacin och moxifloxacin använts mest.
Det finns dock ingen studie för att direkt jämföra effekten av levofloxacin och moxifloxacin bland MDR-TB-patienter.
Utredarna kommer att jämföra effekten av levofloxacin och moxifloxacin genom en prospektiv multicenter randomiserad öppen fas III-studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, Korea, Republiken av
- Masan Samsung Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- East-west neo medical center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korean Institute of Tuberculosis
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Pyeongchon, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multiresistent tuberkulos, men känsliga för levofloxacin och moxifloxacin
Exklusions kriterier:
- Uppnådde negativ omvandling av M. TB-kultur före inskrivningen
- Positiv anti-HIV-antikropp
- Gravida kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnor utan att använda korrekt preventivmetod
- Serumkreatin rivjärn än 2mg/dL, eller urinprotein större än 2+
- Totalt serumbilirubin över 2 mg/dL eller ASAT och ALAT mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen
- Historik eller aktuell arytmi
- Överkänslighet mot levofloxacin, moxifloxacin eller rifabutin
- Bör använda läkemedel som innehåller metalljoner, warfarin, fenytoin, teofyllin, probenecid regelbundet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: levofloxacin
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 månader
|
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 månader jämfört med Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 månader
|
|
Aktiv komparator: moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 månader
|
Levofloxacin 750mg po per dag i 3 månader jämfört med Moxifloxacin 400mg po per dag i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativ omvandling av M. tuberculosis
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
|
3 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Moxifloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- H-0911-068-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .