Levofloksasiinin ja moksifloksasiinin välisen vaikutuksen vertailu MDR-TB-potilailla
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Levofloksasiinin ja moksifloksasiinin välisen vaikutuksen vertailu viljelmän konversioon 3 kuukauden hoidon jälkeen MDR-TB-potilaiden keskuudessa; Tuleva monikeskus satunnaistettu avoimen levyn vaiheen III kokeilu
Fluorokinoloni on yksi tärkeimmistä lääkkeistä monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoidossa.
Niistä levofloksasiinia ja moksifloksasiinia on käytetty laajimmin.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka vertaisi suoraan levofloksasiinin ja moksifloksasiinin tehoa MDR-TB-potilailla.
Tutkijat vertaavat levofloksasiinin ja moksifloksasiinin tehoa tulevan monikeskustutkimuksen kautta, satunnaistetussa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, Korean tasavalta
- Masan Samsung Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- East-west neo medical center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korean Institute of Tuberculosis
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Pyeongchon, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monilääkeresistentti tuberkuloosi, mutta jotka ovat herkkiä levofloksasiinille ja moksifloksasiinille
Poissulkemiskriteerit:
- M. TB -viljelmän negatiivinen konversio saavutettiin ennen ilmoittautumista
- Positiivinen anti-HIV-vasta-aine
- Raskaana olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset ilman asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Seerumin kreatiiniraastin yli 2 mg/dl tai virtsan proteiinia enemmän kuin 2+
- Seerumin kokonaisbilirubiini yli 2 mg/dl tai ASAT ja ALAT yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Historia tai nykyinen rytmihäiriö
- Yliherkkyys levofloksasiinille, moksifloksasiinille tai rifabutiinille
- Pitäisi käyttää säännöllisesti metalli-ionia, varfariinia, fenytoiinia, teofylliiniä, probenesidiä sisältävää lääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: levofloksasiini
Levofloksasiini 750 mg po päivässä 3 kuukauden ajan
|
Levofloksasiini 750 mg per päivä 3 kuukauden ajan vs. moksifloksasiini 400 mg per päivä 3 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: moksifloksasiini
Moksifloksasiini 400 mg po päivässä 3 kuukauden ajan
|
Levofloksasiini 750 mg per päivä 3 kuukauden ajan vs. moksifloksasiini 400 mg per päivä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M. tuberculosiksen negatiivinen konversio
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Moksifloksasiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-0911-068-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .