A levofloxacin és a moxifloxacin hatásának összehasonlítása MDR-TB betegek körében
2012. november 22. frissítette: Seoul National University Hospital
A levofloxacin és a moxifloxacin hatásának összehasonlítása a tenyészet konverziójára 3 hónapos kezelés után MDR-TB betegek körében; Leendő többközpontú randomizált nyílt címkés III. fázisú próba
A fluorokinolon az egyik legfontosabb gyógyszer a multirezisztens TB (MDR-TB) kezelésében.
Közülük a levofloxacint és a moxifloxacint alkalmazták a legszélesebb körben.
Nincs azonban olyan tanulmány, amely közvetlenül összehasonlítaná a levofloxacin és a moxifloxacin hatékonyságát MDR-TB betegek körében.
A kutatók a levofloxacin és a moxifloxacin hatékonyságát egy prospektív multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálaton keresztül fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Hospital
-
Masan, Koreai Köztársaság
- Masan Samsung Medical Center
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- East-west neo medical center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korean Institute of Tuberculosis
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Yong-san Hospital
-
-
Chungbuk
-
Cheongju, Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Ansan, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Bundang CHA Hospital
-
Bundang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Pyeongchon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multirezisztens tbc-ben szenvedő, de levofloxacinra és moxifloxacinra érzékeny betegek
Kizárási kritériumok:
- Az M. TB tenyészet negatív konverziója a beiratkozás előtt
- Pozitív HIV-ellenes antitest
- Terhes nők vagy szexuálisan aktív nők megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül
- A szérum kreatin reszelője több mint 2 mg/dl, vagy a vizeletfehérje több mint 2+
- A szérum összbilirubin értéke meghaladja a 2 mg/dl-t, vagy az AST és az ALT a normál felső határ 1,5-szerese
- Anamnézis vagy jelenlegi aritmia
- Túlérzékenység levofloxacinnal, moxifloxacinnal vagy rifabutinnal szemben
- Rendszeresen használjon fémiont, warfarint, fenitoint, teofillint, probenecidet tartalmazó gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: levofloxacin
Levofloxacin 750 mg po naponta 3 hónapig
|
Levofloxacin po 750 mg per nap 3 hónapon keresztül, szemben a Moxifloxacin 400 mg per napi 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg po naponta 3 hónapig
|
Levofloxacin po 750 mg per nap 3 hónapon keresztül, szemben a Moxifloxacin 400 mg per napi 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A M. tuberculosis negatív konverziója
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
3 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kang YA, Shim TS, Koh WJ, Lee SH, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Kim KC, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee HK, Heo E, Yim JJ. Choice between Levofloxacin and Moxifloxacin and Multidrug-Resistant Tuberculosis Treatment Outcomes. Ann Am Thorac Soc. 2016 Mar;13(3):364-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-690BC.
- Koh WJ, Lee SH, Kang YA, Lee CH, Choi JC, Lee JH, Jang SH, Yoo KH, Jung KH, Kim KU, Choi SB, Ryu YJ, Chan Kim K, Um S, Kwon YS, Kim YH, Choi WI, Jeon K, Hwang YI, Kim SJ, Lee YS, Heo EY, Lee J, Ki YW, Shim TS, Yim JJ. Comparison of levofloxacin versus moxifloxacin for multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 1;188(7):858-64. doi: 10.1164/rccm.201303-0604OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Moxifloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-0911-068-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .