Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku mezi levofloxacinem a moxifloxacinem u pacientů s MDR-TB

22. listopadu 2012 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání účinku mezi levofloxacinem a moxifloxacinem na konverzi kultury po 3 měsících léčby u pacientů s MDR-TB; Prospektivní multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze III

Fluorochinolon je jedním z nejdůležitějších léků pro léčbu multirezistentní TBC (MDR-TB). Mezi nimi byly nejvíce používány levofloxacin a moxifloxacin. Neexistuje však žádná studie, která by přímo porovnávala účinnost levofloxacinu a moxifloxacinu u pacientů s MDR-TB. Výzkumníci budou porovnávat účinnost levofloxacinu a moxifloxacinu prostřednictvím prospektivní multicentrické randomizované otevřené studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korejská republika
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s multirezistentní TBC, ale citliví na levofloxacin a moxifloxacin

Kritéria vyloučení:

  • Dosažená negativní konverze kultury M. TB před zařazením
  • Pozitivní anti-HIV protilátka
  • Těhotné ženy nebo sexuálně aktivní ženy bez použití správné metody antikoncepce
  • Sérový kreatin vyšší než 2 mg/dl nebo protein v moči vyšší než 2+
  • Celkový bilirubin v séru vyšší než 2 mg/dl nebo AST a ALT vyšší než 1,5násobek normální horní hranice
  • Anamnéza nebo současná arytmie
  • Hypersenzitivita na levofloxacin, moxifloxacin nebo rifabutin
  • Pravidelně užívat léky obsahující ionty kovů, warfarin, fenytoin, theofylin, probenecid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: levofloxacin
Levofloxacin 750 mg po denně po dobu 3 měsíců
Lék: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750 mg po denně po dobu 3 měsíců vs. moxifloxacin 400 mg po denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg po denně po dobu 3 měsíců
Lék: levofloxacin, moxifloxacin
Levofloxacin 750 mg po denně po dobu 3 měsíců vs. moxifloxacin 400 mg po denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní konverze M. tuberculosis
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0911-068-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit