Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect tussen levofloxacine en moxifloxacine bij MDR-tbc-patiënten

22 november 2012 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van het effect tussen levofloxacine en moxifloxacine op de cultuurconversie na 3 maanden behandeling bij MDR-tbc-patiënten; Toekomstige multicenter gerandomiseerde open-label fase III-studie

Fluorochinolon is een van de belangrijkste geneesmiddelen voor de behandeling van multiresistente tbc (MDR-tbc). Onder hen zijn levofloxacine en moxifloxacine het meest gebruikt. Er is echter geen studie om de werkzaamheid van levofloxacine en moxifloxacine rechtstreeks te vergelijken bij MDR-tbc-patiënten. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van levofloxacine en moxifloxacine vergelijken via een prospectieve multicenter gerandomiseerde open-label fase III-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Korea, republiek van
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multiresistente tbc, maar gevoelig voor levofloxacine en moxifloxacine

Uitsluitingscriteria:

  • Bereikte negatieve conversie van M. TB-cultuur vóór de inschrijving
  • Positief anti-hiv-antilichaam
  • Zwangere vrouwen of seksueel actieve vrouwen zonder de juiste anticonceptiemethode te gebruiken
  • Serum creatine rasp dan 2mg/dL, of urine eiwit groter dan 2+
  • Serum totaal bilirubine hoger dan 2 mg/dL of ASAT en ALAT hoger dan 1,5 maal de normale bovengrens
  • Geschiedenis of huidige aritmie
  • Overgevoeligheid voor levofloxacine, moxifloxacine of rifabutine
  • Moet regelmatig medicijnen gebruiken die metaalionen, warfarine, fenytoïne, theofylline en probenecide bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: levofloxacine
Levofloxacine 750 mg po per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: levofloxacine, moxifloxacine
Levofloxacine 750 mg po per dag gedurende 3 maanden vs. Moxifloxacine 400 mg po per dag gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg po per dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: levofloxacine, moxifloxacine
Levofloxacine 750 mg po per dag gedurende 3 maanden vs. Moxifloxacine 400 mg po per dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve conversie van M. tuberculosis
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0911-068-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren