Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффекта левофлоксацина и моксифлоксацина у больных МЛУ-ТБ

22 ноября 2012 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сравнение влияния левофлоксацина и моксифлоксацина на конверсию культуры после 3 месяцев лечения у пациентов с МЛУ-ТБ; Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III

Фторхинолон является одним из важнейших препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Среди них наиболее широко используются левофлоксацин и моксифлоксацин. Тем не менее, нет исследований для прямого сравнения эффективности левофлоксацина и моксифлоксацина у больных МЛУ-ТБ. Исследователи будут сравнивать эффективность левофлоксацина и моксифлоксацина в проспективном многоцентровом рандомизированном открытом исследовании III фазы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Корея, Республика
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Корея, Республика
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной лекарственной устойчивостью ТБ, но чувствительные к левофлоксацину и моксифлоксацину

Критерий исключения:

  • Достигнута отрицательная конверсия культуры M. TB до зачисления
  • Положительное антитело к ВИЧ
  • Беременные женщины или сексуально активные женщины без использования надлежащего метода контроля над рождаемостью
  • Креатин в сыворотке более 2 мг/дл или белок мочи более 2+
  • Общий билирубин сыворотки более 2 мг/дл или АСТ и АЛТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • История или текущая аритмия
  • Повышенная чувствительность к левофлоксацину, моксифлоксацину или рифабутину.
  • Следует регулярно использовать препараты, содержащие ионы металлов, варфарин, фенитоин, теофиллин, пробенецид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: левофлоксацин
Левофлоксацин 750 мг перорально в день в течение 3 мес.
Лекарство: левофлоксацин, моксифлоксацин
Левофлоксацин 750 мг перорально в день в течение 3 месяцев по сравнению с моксифлоксацином 400 мг перорально в день в течение 3 месяцев
Активный компаратор: моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг перорально в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: левофлоксацин, моксифлоксацин
Левофлоксацин 750 мг перорально в день в течение 3 месяцев по сравнению с моксифлоксацином 400 мг перорально в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отрицательная конверсия M.tuberculosis
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Через 3 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-0911-068-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться