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다제내성결핵 환자에서 Levofloxacin과 Moxifloxacin의 효과 비교

2012년 11월 22일 업데이트: Seoul National University Hospital

다제내성결핵 환자에서 Levofloxacin과 Moxifloxacin이 3개월 치료 후 배양전환율에 미치는 영향 비교; 전향적 다기관 무작위 오픈 라벨 3상 시험

플루오로퀴놀론은 다제내성결핵(MDR-TB) 치료에 가장 중요한 약물 중 하나입니다. 그 중 levofloxacin과 moxifloxacin이 가장 널리 사용되어 왔다. 그러나 다제내성결핵 환자에서 levofloxacin과 moxifloxacin의 효능을 직접 비교한 ​​연구는 없다. 연구자들은 전향적인 다기관 무작위 오픈 라벨 3상 시험을 통해 레보플록사신과 목시플록사신의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, 대한민국
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, 대한민국
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • East-west neo medical center
      • Seoul, 대한민국
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, 대한민국
        • Bundang CHA hospital
      • Bundang, Gyeonggi, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, 대한민국
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다제내성결핵이지만 레보플록사신과 목시플록사신에 민감한 환자

제외 기준:

  • 등록 전 M. TB 문화의 음성 전환 달성
  • 양성 항 HIV 항체
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않고 임신한 여성 또는 성생활을 하는 여성
  • 2mg/dL 이상의 혈청 크레아틴 강판 또는 2+ 이상의 소변 단백질
  • 혈청 총 빌리루빈이 2 mg/dL 이상 또는 AST 및 ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상
  • 병력 또는 현재 부정맥
  • 레보플록사신, 목시플록사신 또는 리파부틴에 대한 과민증
  • 금속이온, 와파린, 페니토인, 테오필린, 프로베네시드가 함유된 약물을 정기적으로 복용해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레보플록사신
3개월 동안 매일 레보플록사신 750mg 포
의약품: 레보플록사신, 목시플록사신
3개월 동안 하루에 레보플록사신 750mg 포와 3개월 동안 매일 목시플록사신 400mg 포
활성 비교기: 목시플록사신
3개월 동안 매일 Moxifloxacin 400mg po
의약품: 레보플록사신, 목시플록사신
3개월 동안 하루에 레보플록사신 750mg 포와 3개월 동안 매일 목시플록사신 400mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
M. tuberculosis의 음성 전환
기간: 치료 시작 후 3개월
치료 시작 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-0911-068-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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