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Comparaison de l'effet entre la lévofloxacine et la moxifloxacine chez les patients atteints de TB-MR

22 novembre 2012 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de l'effet entre la lévofloxacine et la moxifloxacine sur la conversion des cultures après 3 mois de traitement chez les patients atteints de TB-MR ; Essai prospectif multicentrique randomisé ouvert de phase III

La fluoroquinolone est l'un des médicaments les plus importants pour le traitement de la tuberculose multirésistante (MDR-TB). Parmi eux, la lévofloxacine et la moxifloxacine ont été les plus largement utilisées. Cependant, il n'existe aucune étude permettant de comparer directement l'efficacité de la lévofloxacine et de la moxifloxacine chez les patients atteints de TB-MR. Les chercheurs compareront l'efficacité de la lévofloxacine et de la moxifloxacine dans le cadre d'un essai de phase III prospectif multicentrique randomisé en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Masan, Corée, République de
        • Masan Samsung Medical Center
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • East-west neo medical center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korean Institute of Tuberculosis
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Yong-san Hospital
    • Chungbuk
      • Cheongju, Chungbuk, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
        • Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Corée, République de
        • Bundang CHA Hospital
      • Bundang, Gyeonggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Pyeongchon, Gyeonggi, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tuberculose multirésistante, mais sensibles à la lévofloxacine et à la moxifloxacine

Critère d'exclusion:

  • Conversion négative atteinte de la culture M. TB avant l'inscription
  • Anticorps anti-VIH positif
  • Femmes enceintes ou femmes sexuellement actives sans méthode de contraception appropriée
  • Créatine sérique supérieure à 2mg/dL, ou protéine urinaire supérieure à 2+
  • Bilirubine totale sérique supérieure à 2 mg/dL ou AST et ALT supérieures à 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Antécédents ou arythmie actuelle
  • Hypersensibilité à la lévofloxacine, à la moxifloxacine ou à la rifabutine
  • Doit utiliser régulièrement des médicaments contenant des ions métalliques, de la warfarine, de la phénytoïne, de la théophylline, du probénécide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lévofloxacine
Lévofloxacine 750 mg po par jour pendant 3 mois
Médicament: lévofloxacine, moxifloxacine
Lévofloxacine 750 mg po par jour pendant 3 mois vs moxifloxacine 400 mg po par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg po par jour pendant 3 mois
Médicament: lévofloxacine, moxifloxacine
Lévofloxacine 750 mg po par jour pendant 3 mois vs moxifloxacine 400 mg po par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Conversion négative de M. tuberculosis
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2010

Première publication (Estimation)

25 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-0911-068-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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