局所硝子体黄斑癒着の非外科的治療におけるマイクロプラスミンの安全性と有効性の研究 (MIVI-8)
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
局所硝子体黄斑癒着の非外科的治療のためのマイクロプラスミン硝子体内注射の非盲検単一施設試験
この研究では、限局性硝子体黄斑癒着のある被験者において、硝子体内注射として投与されたマイクロプラスミンの安全性と有効性を評価します。
最終的に、硝子体内マイクロプラスミンは、硝子体切除を必要とせずに、医師に薬理学的硝子体溶解および後部硝子体剥離（PVD）の誘導のための安全な薬剤を提供する可能性があると考えられています。
以下に概説するように、潜在的な利点が潜在的なリスクを上回ると研究スポンサーが考えているため、この臨床研究は正当化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I. 18歳以上の男性または女性患者
- Ⅱ．限局性硝子体黄斑癒着の存在（すなわち、後部硝子体皮質の隆起に囲まれた6mm OCTフィールド内の中央硝子体癒着）
- III. -研究眼のBCVAが20/32以下
- IV. -対側眼のBCVAが20/400以上
- V.研究に含める前に患者から得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- I.計画された治験薬注射前の生体顕微鏡、B-スキャン、またはOCTでの治験眼における完全な黄斑PVDの証拠
- Ⅱ． -研究眼におけるPDRの定義を満たす増殖性網膜症の証拠
- III. -次のいずれかを排除する硝子体出血の患者：目視検査による後極の可視化、またはOCTによる黄斑の適切な評価および/または研究眼のフルオレセイン血管造影
- IV. -裂孔原性網膜剥離、PVR、または研究眼の網膜剥離のリスク増加に関連する網膜変性変化を有する患者。 このような網膜変性変化には、格子変性または嚢胞性網膜房が含まれる。 これらの変化を除外するために、すべての患者で徹底的な網膜検査を実施する必要があります。
- V.研究眼に高度近視（> 8D）または無水晶体症の患者
Ⅵ．他眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴のある患者 Ⅶ． 過去３ヶ月以内に試験眼で眼科手術を受けた患者 ＶＩＩＩ． -研究眼でいつでも硝子体切除術を受けた患者。 IX. -局所薬で制御されていない、または視野検査によって記録された重度の視野損失に関連する緑内障の患者 X. -過去3か月間に研究眼でレーザー光凝固治療を受けた患者 XI. -過去3か月間の研究眼への任意の薬物の硝子体内注射 XII。 -妊娠している、または出産の可能性のある患者 治験責任医師が容認できる避妊法を利用していない XIII。 治験責任医師の見解では、最後の注射の 6 か月後の最後の来院を含め、すべての来院および調査を完了しない患者 XIV. 過去30日以内に治験薬研究に参加した患者 XV. 高血圧患者（SBP > 170 または DBP > 100 mm Hg） XVI. 余命が6ヶ月未満の患者 XVII. 以前にこの試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロプラスミン
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125 μg 硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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履歴/完全な眼科検査（完全な網膜検査を含む：ベースライン、注射後7、14、28日目、3か月、6か月）
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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ベースライン、7日目、14日目、28日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射後 28 日間の訪問以外の研究訪問で焦点硝子体黄斑癒着の非外科的解決を持つ患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。