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微纤溶酶非手术治疗局灶性玻璃体黄斑粘连的安全性和有效性研究 (MIVI-8)

2014年4月4日 更新者:ThromboGenics

微纤溶酶玻璃体内注射非手术治疗局灶性玻璃体黄斑粘连的开放标签、单中心试验

本研究将评估微纤溶酶作为玻璃体内注射剂在具有局灶性玻璃体黄斑粘连的受试者中的安全性和有效性。 最终,据信玻璃体内微纤溶酶可以为医生提供一种安全的药物,用于药理玻璃体溶解和诱导玻璃体后脱离 (PVD),而无需进行玻璃体切除术。 这项临床研究是合理的,因为研究发起人认为潜在益处大于潜在风险,如下所述。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时
        • University Hospital Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一、年龄>18岁的男性或女性患者
  • 二。存在局灶性玻璃体黄斑粘连(即 6 毫米 OCT 视野内的中央玻璃体粘连,周围是后玻璃体皮质升高
  • 三、研究眼的 BCVA 为 20/32 或更差
  • 四、对侧眼的 BCVA 为 20/400 或更好
  • V. 在纳入研究之前从患者那里获得的书面知情同意书

排除标准:

  • I. 在计划研究药物注射之前,通过生物显微镜、B 扫描或 OCT 观察到研究眼中存在完全性黄斑 PVD ​​的证据
  • 二。 增殖性视网膜病变的任何证据符合研究眼中 PDR 的定义
  • 三、玻璃体出血患者排除了以下任一情况:通过目视检查可见后极或通过研究眼中的 OCT 和/或荧光素血管造影充分评估黄斑
  • 四、患有孔源性视网膜脱离、PVR 或与研究眼中视网膜脱离风险增加相关的视网膜退行性变化的患者。 这种视网膜退行性变化包括晶格退化或囊性视网膜簇。 应对所有患者进行彻底的视网膜检查以排除这些变化。
  • 五、研究眼高度近视(>8D)或无晶状体患者

六。有对侧眼孔源性视网膜脱离病史的患者 VII. 在过去三个月内在研究眼中进行过眼科手术的患者 VIII. 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术的患者。 九。 在研究眼 X 中,局部药物无法控制或与严重视野缺损相关的青光眼患者,通过视野检查记录。 在过去 3 个月内在研究眼中接受过激光光凝治疗的患者 XI. 在过去 3 个月内在研究眼中玻璃体内注射过任何药物 XII. 怀孕或有生育能力但未采用研究者 XIII 可接受的避孕方式的患者。 在研究者看来,患者将不会完成所有访视和调查,包括最后一次注射后 6 个月的最后一次访视 XIV。 在过去 30 天内参加过药物研究的患者 XV. 高血压患者(SBP > 170 或 DBP > 100 mm Hg) XVI. 预期寿命少于 6 个月的患者 XVII. 以前参加过该试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微纤溶酶
125 µg 玻璃体内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病史/全面眼科检查(包括全面视网膜检查:基线、注射后第 7、14 和 28 天以及第 3 和 6 个月
大体时间:基线、第 7、14 和 28 天以及第 3 个月和第 6 个月
基线、第 7、14 和 28 天以及第 3 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在注射后 28 天访问以外的研究访问中非手术解决局灶性玻璃体黄斑粘连的患者比例
大体时间:第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月22日

首次发布 (估计)

2010年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月4日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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