Mikroplazmin biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a fokális vitreomakuláris adhézió nem sebészeti kezelésére (MIVI-8)
Nyílt címkés, egyközpontú mikroplazmin intravitreális injekciós kísérlet a fokális vitreomakuláris adhézió nem sebészeti kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. 18 év feletti férfi vagy nőbeteg
- II. Fokális vitreomakuláris adhézió jelenléte (azaz centrális üvegtesti adhézió 6 mm-es OCT mezőn belül, a hátsó üvegtesti kéreg emelkedésével körülvéve
- III. BCVA 20/32 vagy rosszabb a vizsgált szemen
- IV. BCVA 20/400 vagy jobb az ellenoldali szemben
- V. A betegtől a vizsgálatba való bevonást megelőzően beszerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- I. A teljes makuláris PVD bizonyítéka a vizsgált szemen biomikroszkópián, B-scan vagy OCT vizsgálaton a tervezett vizsgálati gyógyszerinjekció előtt
- II. A proliferatív retinopátia bármely bizonyítéka megfelel a PDR definíciójának a vizsgált szemen
- III. Azok a betegek, akiknél az üvegtesti vérzés kizárja a következők valamelyikét: a hátsó pólus vizualizálása szemrevételezéssel VAGY a makula megfelelő értékelése akár OCT és/vagy fluoreszcein angiogram segítségével a vizsgált szemen
- IV. Rhegmatogén retinaleválásban, PVR-ben vagy retina degeneratív elváltozásban szenvedő betegek, amelyek a retinaleválás fokozott kockázatával járnak a vizsgált szemen. Az ilyen retina degeneratív elváltozások közé tartozik a rács degeneráció vagy a cisztás retina csomók. Ezen elváltozások kizárása érdekében minden betegnél alapos retinavizsgálatot kell végezni.
- V. Magas myopiás (> 8D) vagy aphakiás betegek a vizsgált szemen
VI. Betegek, akiknek anamnézisében rhegmatogén retinaleválás szerepel a társszemben VII. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemen az elmúlt három hónapban szemműtéten estek át VIII. Azok a betegek, akiknél bármikor vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen. IX. Olyan glaukómában szenvedő betegek, akiket nem lehet helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollálni, vagy súlyos látótérkieséssel járnak, perimetriával dokumentálva, az X vizsgált szemen. Azok a betegek, akiknek a vizsgált szemében az elmúlt 3 hónapban lézeres fotokoagulációs kezelést kaptak XI. Bármely gyógyszer intravitreális injekciója a vizsgált szembe az elmúlt 3 hónapban XII. A vizsgáló által elfogadható fogamzásgátlást nem alkalmazó terhes vagy fogamzóképes betegek XIII. Azok a betegek, akik a vizsgálók véleménye szerint nem fejezik be az összes látogatást és vizsgálatot, beleértve az utolsó injekció beadása után 6 hónappal az utolsó látogatást is XIV. Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban XV. Magas vérnyomásos betegek (SBP > 170 vagy DBP > 100 Hgmm) XVI. 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek XVII. Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroplazmin
|
125 µg intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anamnézis/teljes szemészeti vizsgálat (beleértve a teljes retina vizsgálatot: kiindulási állapot, az injekció beadása utáni 7., 14. és 28. napon, valamint a 3. és 6. hónapban
Időkeret: alapvonal, a 7., 14. és 28. nap, valamint a 3. és 6. hónap
|
alapvonal, a 7., 14. és 28. nap, valamint a 3. és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a fokális vitreomacularis adhézió nem műtéti úton megszűnt az injekció beadását követő 28 napos vizittől eltérő vizsgálati látogatásokon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .