Sikkerhets- og effektstudie av mikroplasmin for ikke-kirurgisk behandling av fokal vitreomakulær adhesjon (MIVI-8)

Inklusjonskriterier:

• I. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
• II. Tilstedeværelse av fokal vitreomakulær adhesjon (dvs. sentral vitrealadhesjon innenfor 6 mm OCT-felt omgitt av forhøyning av den bakre glasslegemets cortex
• III. BCVA på 20/32 eller dårligere i studieøyet
• IV. BCVA på 20/400 eller bedre i det kontralaterale øyet
• V. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

• I. Bevis på fullstendig makulær PVD i studieøyet ved biomikroskopi, B-skanning eller OCT før planlagt studiemedikamentinjeksjon
• II. Ethvert bevis på proliferativ retinopati som oppfyller definisjonen for PDR i studieøyet
• III. Pasienter med glasslegemeblødning som utelukker ett av følgende: visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon ELLER tilstrekkelig vurdering av makula ved enten OCT og/eller fluorescein-angiogram i studieøyet
• IV. Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning, PVR eller retinal degenerative forandringer assosiert med økt risiko for netthinneløsning i studieøyet. Slike netthinnedegenerative endringer inkluderer gitterdegenerasjon eller cystiske netthinnetufter. Grundig netthinneundersøkelse bør utføres hos alle pasienter for å utelukke disse endringene.
• V. Pasienter med høy nærsynthet (> 8D) eller afaki i studieøyet

VI. Pasienter med anamnese med rhegmatogen netthinneløsning i det andre øyet VII. Pasienter som har hatt okulær kirurgi i studieøyet de siste tre månedene VIII. Pasienter som til enhver tid har hatt en vitrektomi i studieøyet. IX. Pasienter med glaukom som ikke er kontrollert med lokal medisinering eller som er assosiert med alvorlig synsfeltstap, dokumentert ved perimetri, i studieøyet X. Pasienter som har hatt laserfotokoagulasjonsbehandling i studieøyet de siste 3 måneder XI. Intravitreal injeksjon av ethvert medikament i studieøyet i løpet av de foregående 3 månedene XII. Pasienter som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker en form for prevensjon som er akseptabel for Utforsker XIII. Pasienter som etter etterforskernes syn ikke vil fullføre alle besøk og undersøkelser, inkludert det siste besøket 6 måneder etter siste injeksjon XIV. Pasienter som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene XV. Pasienter med hypertensjon (enten SBP > 170 eller DBP > 100 mm Hg) XVI. Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder XVII. Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien