Estudo de Segurança e Eficácia da Microplasmina no Tratamento Não Cirúrgico da Aderência Vitreomacular Focal (MIVI-8)

Critério de inclusão:

• I. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18
• II. Presença de adesão vitreomacular focal (ou seja, adesão vítrea central dentro do campo OCT de 6 mm circundada por elevação do córtex vítreo posterior
• III. BCVA de 20/32 ou pior no olho do estudo
• 4. BCVA de 20/400 ou melhor no olho contralateral
• V. Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• I. Evidência de PVD macular completo no olho do estudo em biomicroscopia, varredura B ou OCT antes da injeção planejada do medicamento do estudo
• II. Qualquer evidência de retinopatia proliferativa que atenda à definição de PDR no olho do estudo
• III. Pacientes com hemorragia vítrea que impede qualquer um dos seguintes: visualização do pólo posterior por inspeção visual OU avaliação adequada da mácula por OCT e/ou angiografia de fluoresceína no olho do estudo
• 4. Pacientes com descolamento de retina regmatogênico, PVR ou alterações degenerativas da retina associadas a risco aumentado de descolamento de retina no olho do estudo. Tais alterações degenerativas da retina incluem degeneração em treliça ou tufos retinianos císticos. Um exame completo da retina deve ser realizado em todos os pacientes para descartar essas alterações.
• V. Pacientes com alta miopia (> 8D) ou afacia no olho do estudo

VI. Pacientes com história de descolamento retiniano regmatogênico no olho contralateral VII. Pacientes que fizeram cirurgia ocular no olho do estudo nos últimos três meses VIII. Pacientes que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento. IX. Pacientes com glaucoma não controlado com medicação tópica ou associado a perda grave do campo visual, documentada por perimetria, no olho do estudo X. Pacientes que fizeram tratamento de fotocoagulação a laser no olho do estudo nos últimos 3 meses XI. Injeção intravítrea de qualquer droga no olho do estudo nos últimos 3 meses XII. Pacientes grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizam uma forma de contracepção aceitável pelo Investigador XIII. Pacientes que, na visão dos investigadores, não completarão todas as visitas e investigações, incluindo a última visita 6 meses após a última injeção XIV. Pacientes que participaram de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias XV. Pacientes com hipertensão (PAS > 170 ou PAD > 100 mm Hg) XVI. Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses XVII. Pacientes que já participaram deste estudo