Estudio de seguridad y eficacia de la microplasmina para el tratamiento no quirúrgico de la adherencia vitreomacular focal (MIVI-8)

Criterios de inclusión:

• I. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• II. Presencia de adhesión vitreomacular focal (es decir, adhesión vítrea central dentro del campo OCT de 6 mm rodeado por elevación de la corteza vítrea posterior
• tercero BCVA de 20/32 o peor en el ojo del estudio
• IV. BCVA de 20/400 o mejor en el ojo contralateral
• V. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de su inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

• I. Evidencia de PVD macular completo en el ojo del estudio en biomicroscopía, B-scan u OCT antes de la inyección planificada del fármaco del estudio
• II. Cualquier evidencia de retinopatía proliferativa que cumpla con la definición de PDR en el ojo del estudio
• tercero Pacientes con hemorragia vítrea que impide cualquiera de los siguientes: visualización del polo posterior mediante inspección visual O evaluación adecuada de la mácula mediante OCT y/o angiografía con fluoresceína en el ojo del estudio
• IV. Pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno, PVR o cambios degenerativos de la retina asociados con un mayor riesgo de desprendimiento de retina en el ojo del estudio. Tales cambios degenerativos retinales incluyen degeneración reticular o mechones retinales quísticos. Se debe realizar un examen completo de la retina en todos los pacientes para descartar estos cambios.
• V. Pacientes con miopía alta (> 8D) o afaquia en el ojo de estudio

VI. Pacientes con antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo contralateral VII. Pacientes que se hayan sometido a cirugía ocular en el ojo del estudio en los tres meses anteriores VIII. Pacientes que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento. IX. Pacientes con glaucoma que no se controle con medicación tópica o que se asocie a pérdida severa del campo visual, documentada por perimetría, en el ojo de estudio X. Pacientes que hayan recibido tratamiento de fotocoagulación con láser en el ojo de estudio en los 3 meses anteriores XI. Inyección intravítrea de cualquier fármaco en el ojo de estudio en los 3 meses previos XII. Pacientes embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable para el investigador XIII. Pacientes que, en opinión de los investigadores, no completarán todas las visitas e investigaciones, incluida la última visita a los 6 meses después de la última inyección XIV. Pacientes que hayan participado en un estudio de fármacos en investigación en los últimos 30 días XV. Pacientes con hipertensión (ya sea PAS > 170 o PAD > 100 mm Hg) XVI. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses XVII. Pacientes que hayan participado previamente en este ensayo.