Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности микроплазмина для нехирургического лечения очаговой витреомакулярной адгезии (MIVI-8)

4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics

Открытое одноцентровое исследование интравитреальной инъекции микроплазмина для нехирургического лечения очаговой витреомакулярной адгезии

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность микроплазмина, вводимого в виде интравитреальной инъекции, у субъектов с фокальной витреомакулярной адгезией. В конечном счете считается, что интравитреальный микроплазмин может предложить врачам безопасный агент для фармакологического витреолиза и индукции задней отслойки стекловидного тела (ЗЗО) без необходимости витрэктомии. Это клиническое исследование оправдано, поскольку спонсор исследования считает, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски, как указано ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • I. Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет
  • II. Наличие фокальной витреомакулярной адгезии (т. е. центральной витреальной адгезии в пределах 6 мм поля ОКТ, окруженной возвышением задней коры стекловидного тела)
  • III. BCVA 20/32 или хуже на исследуемом глазу
  • IV. BCVA 20/400 или лучше на контралатеральном глазу
  • V. Письменное информированное согласие, полученное от пациента до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • I. Доказательства полного макулярного PVD в исследуемом глазу при биомикроскопии, B-сканировании или ОКТ перед запланированной инъекцией исследуемого препарата.
  • II. Любые признаки пролиферативной ретинопатии, соответствующие определению PDR в исследуемом глазу.
  • III. Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело, препятствующим одному из следующих действий: визуализация заднего полюса при визуальном осмотре ИЛИ адекватная оценка макулы с помощью ОКТ и/или флуоресцентной ангиограммы в исследуемом глазу
  • IV. Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки, ЛВР или дегенеративными изменениями сетчатки, связанными с повышенным риском отслойки сетчатки в исследуемом глазу. Такие дегенеративные изменения сетчатки включают решетчатую дегенерацию или кистозные пучки сетчатки. Тщательное исследование сетчатки необходимо проводить всем пациентам, чтобы исключить эти изменения.
  • V. Пациенты с миопией высокой степени (>8D) или афакией в исследуемом глазу

VI. Пациенты с регматогенной отслойкой сетчатки парного глаза в анамнезе VII. Пациенты, перенесшие операцию на изучаемом глазу в течение предшествующих трех месяцев VIII. Пациенты, перенесшие витрэктомию на исследуемом глазу в любое время. IX. Пациенты с глаукомой, которая не контролируется местными препаратами или связана с тяжелой потерей поля зрения, подтвержденной периметрией, в исследуемом глазу X. Пациенты, которым проводилась лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в предшествующие 3 месяца XI. Интравитреальное введение любого препарата в исследуемый глаз в течение предыдущих 3 мес. XII. Пациенты, которые беременны или имеют детородный потенциал, не используют форму контрацепции, приемлемую для исследователя XIII. Пациенты, которые, по мнению исследователей, не завершат все визиты и исследования, включая последний визит через 6 месяцев после последней инъекции XIV. Пациенты, участвовавшие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней XV. Пациенты с артериальной гипертензией (либо САД > 170, либо ДАД > 100 мм рт. ст.) XVI. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев XVII. Пациенты, которые ранее участвовали в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроплазмин
Лекарство: Микроплазмин
Интравитреальная инъекция 125 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анамнез/полное офтальмологическое обследование (включая полное исследование сетчатки: исходный уровень, дни после инъекции 7, 14 и 28 и месяцы 3 и 6)
Временное ограничение: исходный уровень, дни 7, 14 и 28 и месяцы 3 и 6
исходный уровень, дни 7, 14 и 28 и месяцы 3 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с нехирургическим разрешением фокальной витреомакулярной адгезии во время визитов, кроме 28-дневного визита после инъекции
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromboGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TG-MV-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться