Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af mikroplasmin til ikke-kirurgisk behandling af fokal vitreomakulær adhæsion (MIVI-8)

Inklusionskriterier:

• I. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen > 18
• II. Tilstedeværelse af fokal vitreomakulær adhæsion (dvs. central glasagtig adhæsion inden for 6 mm OCT-felt omgivet af elevation af den posteriore vitreous cortex
• III. BCVA på 20/32 eller værre i undersøgelsesøjet
• IV. BCVA på 20/400 eller bedre i det kontralaterale øje
• V. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• I. Bevis for fuldstændig makulær PVD i undersøgelsesøjet ved biomikroskopi, B-scanning eller OCT før planlagt injektion af undersøgelsesmedicin
• II. Ethvert bevis på proliferativ retinopati, der opfylder definitionen for PDR i undersøgelsens øje
• III. Patienter med glaslegemeblødning, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af macula ved enten OCT og/eller fluorescein-angiogram i undersøgelsesøjet
• IV. Patienter med rhegmatogen nethindeløsning, PVR eller nethindegenerative forandringer forbundet med øget risiko for nethindeløsning i undersøgelsesøjet. Sådanne nethindegenerative ændringer omfatter gitterdegeneration eller cystiske nethindetofter. Der bør udføres grundig nethindeundersøgelse hos alle patienter for at udelukke disse ændringer.
• V. Patienter med høj myopi (> 8D) eller afaki i undersøgelsesøjet

VI. Patienter med anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i det andet øje VII. Patienter, der har fået foretaget okulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de foregående tre måneder VIII. Patienter, der til enhver tid har fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet. IX. Patienter med glaukom, der ikke kontrolleres med topisk medicin, eller som er forbundet med alvorligt synsfelttab, dokumenteret ved perimetri, i undersøgelsesøjet X. Patienter, der har fået laserfotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet i de foregående 3 måneder XI. Intravitreal injektion af ethvert lægemiddel i undersøgelsesøjet i de foregående 3 måneder XII. Patienter, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger en form for prævention, der er acceptabel for Investigator XIII. Patienter, som efter investigatorernes synspunkt ikke vil gennemføre alle besøg og undersøgelser, inklusive det sidste besøg 6 måneder efter den sidste injektion XIV. Patienter, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage XV. Patienter med hypertension (enten SBP > 170 eller DBP > 100 mm Hg) XVI. Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder XVII. Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg