Étude d'innocuité et d'efficacité de la microplasmine dans le traitement non chirurgical de l'adhérence vitréomaculaire focale (MIVI-8)
Un essai ouvert à centre unique sur l'injection intravitréenne de microplasmine pour le traitement non chirurgical de l'adhérence vitréomaculaire focale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- I. Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans
- II. Présence d'une adhérence vitréo-maculaire focale (c'est-à-dire une adhérence vitréenne centrale dans un champ OCT de 6 mm entouré par une élévation du cortex vitré postérieur
- III. MAVC de 20/32 ou pire dans l'œil de l'étude
- IV. MAVC de 20/400 ou mieux dans l'œil controlatéral
- V. Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant son inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- I. Preuve d'une PVD maculaire complète dans l'œil de l'étude par biomicroscopie, B-scan ou OCT avant l'injection prévue du médicament à l'étude
- II. Toute preuve de rétinopathie proliférative répondant à la définition de la RDP dans l'œil à l'étude
- III. Patients présentant une hémorragie vitréenne qui exclut l'un des éléments suivants : visualisation du pôle postérieur par inspection visuelle OU évaluation adéquate de la macula par OCT et/ou angiographie à la fluorescéine dans l'œil à l'étude
- IV. Patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène, une PVR ou des modifications dégénératives de la rétine associées à un risque accru de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude. De tels changements dégénératifs rétiniens comprennent la dégénérescence du réseau ou les touffes rétiniennes kystiques. Un examen rétinien approfondi doit être effectué chez tous les patients pour exclure ces changements.
- V. Patients présentant une myopie élevée (> 8D) ou une aphakie dans l'œil de l'étude
VI. Patients ayant des antécédents de décollement de rétine rhegmatogène de l'autre œil VII. Patients ayant subi une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours des trois mois précédents VIII. Patients ayant subi une vitrectomie dans l'œil de l'étude à tout moment. IX. Patients atteints de glaucome qui n'est pas contrôlé par des médicaments topiques ou qui est associé à une perte sévère du champ visuel, documentée par périmétrie, dans l'œil d'étude X. Patients ayant subi un traitement de photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédents XI. Injection intravitréenne de tout médicament dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédents XII. Patientes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas une forme de contraception acceptable pour l'investigateur XIII. Patients qui, de l'avis des investigateurs, ne termineront pas toutes les visites et investigations, y compris la dernière visite à 6 mois après la dernière injection XIV. Patients ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours XV. Patients hypertendus (soit PAS > 170 soit PAD > 100 mm Hg) XVI. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois XVII. Patients ayant déjà participé à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microplasmine
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125 µg injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Antécédents/examen ophtalmologique complet (y compris examen rétinien complet : départ, jours 7, 14 et 28 après l'injection et mois 3 et 6
Délai: ligne de base, jours 7, 14 et 28 et mois 3 et 6
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ligne de base, jours 7, 14 et 28 et mois 3 et 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une résolution non chirurgicale de l'adhérence vitréo-maculaire focale lors des visites d'étude autres que la visite de 28 jours après l'injection
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-008
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