Säkerhets- och effektstudie av mikroplasmin för icke-kirurgisk behandling av fokal vitreomakulär adhesion (MIVI-8)

Inklusionskriterier:

• I. Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
• II. Förekomst av fokal vitreomakulär vidhäftning (dvs central glaskroppadhesion inom 6 mm OCT-fält omgiven av höjd av den bakre glaskroppsbarken
• III. BCVA på 20/32 eller sämre i studieögat
• IV. BCVA på 20/400 eller bättre i det kontralaterala ögat
• V. Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten innan inkluderingen i studien

Exklusions kriterier:

• I. Bevis på fullständig makulär PVD i studieögat vid biomikroskopi, B-skanning eller OCT före planerad studieläkemedelsinjektion
• II. Alla tecken på proliferativ retinopati som uppfyller definitionen för PDR i studieögat
• III. Patienter med glaskroppsblödning som utesluter något av följande: visualisering av den bakre polen genom visuell inspektion ELLER adekvat bedömning av gula fläcken med antingen OCT och/eller fluorescein-angiogram i studieögat
• IV. Patienter med regmatogen näthinneavlossning, PVR eller retinala degenerativa förändringar associerade med ökad risk för näthinneavlossning i studieögat. Sådana retinala degenerativa förändringar inkluderar gitterdegeneration eller cystiska retinala tovor. Grundlig näthinneundersökning bör utföras hos alla patienter för att utesluta dessa förändringar.
• V. Patienter med hög myopi (> 8D) eller afaki i studieögat

VI. Patienter med historia av regmatogen näthinneavlossning i det andra ögat VII. Patienter som har genomgått okulär kirurgi i studieögat under de senaste tre månaderna VIII. Patienter som har genomgått en vitrektomi i studieögat när som helst. IX. Patienter med glaukom som inte kontrolleras med topikal medicinering eller som är associerad med allvarlig synfältsförlust, dokumenterad med perimetri, i studieögat X. Patienter som har genomgått laserfotokoagulationsbehandling i studieögat under de senaste 3 månaderna XI. Intravitreal injektion av något läkemedel i studieögat under de föregående 3 månaderna XII. Patienter som är gravida eller i fertil ålder som inte använder en form av preventivmedel som är acceptabel för utredaren XIII. Patienter som enligt utredarnas uppfattning inte kommer att slutföra alla besök och undersökningar, inklusive det sista besöket 6 månader efter den senaste injektionen XIV. Patienter som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna XV. Patienter med hypertoni (antingen SBP > 170 eller DBP > 100 mm Hg) XVI. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 6 månader XVII. Patienter som tidigare har deltagit i denna studie