Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroplasmiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus fokaalisen lasiaisen kiinnittymisen ei-kirurgisessa hoidossa (MIVI-8)

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics

Avoin, yhden keskuksen koe lasiaisensisäisestä mikroplasmiini-injektiosta fokaalisen lasiaisen kiinnittymisen ei-kirurgiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisenä injektiona annetun Microplasminin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on fokaalinen lasiaiskudheesio. Viime kädessä uskotaan, että lasiaisensisäinen mikroplasmiini voi tarjota lääkäreille turvallisen aineen farmakologiseen vitreolyysiin ja posterior Vitreous Detachmentin (PVD) induktioon ilman vitrektomiaa. Tämä kliininen tutkimus on perusteltu, koska tutkimuksen toimeksiantaja uskoo, että mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat, kuten alla on kuvattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • II. Fokaalisen lasiaisen adheesion esiintyminen (eli lasiaisen keskusadheesio 6 mm:n OCT-kentässä, jota ympäröi lasiaisen takakuoren kohouma
  • III. BCVA 20/32 tai huonompi tutkimussilmässä
  • IV. BCVA 20/400 tai parempi kontralateraalisessa silmässä
  • V. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • I. Todisteet täydellisestä makulan PVD:stä tutkimussilmässä biomikroskoopilla, B-skannauksella tai OCT:llä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen injektiota
  • II. Kaikki todisteet proliferatiivisesta retinopatiasta, jotka vastaavat PDR:n määritelmää tutkimussilmässä
  • III. Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuoto, joka estää jommankumman seuraavista: posteriorisen navan visualisointi silmämääräisellä tarkastuksella TAI riittävä makulan arviointi joko OCT:llä ja/tai fluoreseiiniangiogrammilla tutkimussilmässä
  • IV. Potilaat, joilla on rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma, PVR tai verkkokalvon rappeuttavat muutokset, joihin liittyy lisääntynyt verkkokalvon irtautumisen riski tutkimussilmässä. Tällaisia ​​verkkokalvon rappeuttavia muutoksia ovat verkkokalvon rappeuma tai verkkokalvon kystiset kimput. Kaikille potilaille tulee tehdä perusteellinen verkkokalvon tutkimus näiden muutosten sulkemiseksi pois.
  • V. Potilaat, joilla on korkea likinäköisyys (> 8D) tai afakia tutkittavassa silmässä

VI. Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon regmatogeeninen irtauma toisessa silmässä VII. Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus tutkimussilmään kolmen edellisen kuukauden aikana VIII. Potilaat, joille on milloin tahansa tehty vitrektomia tutkimussilmään. IX. Potilaat, joilla on glaukooma, jota ei saada hallintaan paikallisilla lääkkeillä tai johon liittyy vakava näkökentän menetys, joka on dokumentoitu perimetrialla tutkimussilmässä X. Potilaat, jotka ovat saaneet laservalokoagulaatiohoitoa tutkimussilmään edellisten 3 kuukauden aikana XI. Minkä tahansa lääkkeen lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään edellisten 3 kuukauden aikana XII. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä tutkijan XIII hyväksymää ehkäisyä. Potilaat, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan eivät suorita kaikkia käyntejä ja tutkimuksia, mukaan lukien viimeinen käynti 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta XIV. Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana XV. Potilaat, joilla on verenpainetauti (joko verenpaine > 170 tai verenpaine > 100 mm Hg) XVI. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta XVII. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroplasmiini
Lääke: Mikroplasmiini
125 µg lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Historiallinen/täydellinen oftalmologinen tutkimus (mukaan lukien verkkokalvon täydellinen tutkimus: lähtötilanne, injektion jälkeiset päivät 7, 14 ja 28 sekä kuukaudet 3 ja 6
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 7, 14 ja 28 sekä kuukaudet 3 ja 6
lähtötaso, päivät 7, 14 ja 28 sekä kuukaudet 3 ja 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla fokaalinen lasiaiskudheesio korjaantui kirurgisesti muilla tutkimuskäynneillä kuin 28 päivää injektion jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-MV-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Focal Vitreomacular Adheesio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa