Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mikroplazminu pro nechirurgickou léčbu fokální vitreomakulární adheze (MIVI-8)

4. dubna 2014 aktualizováno: ThromboGenics

Otevřená studie v jediném centru s mikroplasminovou intravitreální injekcí pro nechirurgickou léčbu fokální vitreomakulární adheze

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost Microplasminu podávaného jako intravitreální injekce u subjektů s fokální vitreomakulární adhezí. Nakonec se má za to, že intravitreální mikroplasmin může lékařům nabídnout bezpečné činidlo pro farmakologickou vitreolýzu a indukci zadního oddělení sklivce (PVD) bez nutnosti vitrektomie. Tato klinická studie je oprávněná, protože zadavatel studie věří, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky, jak je uvedeno níže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I. Pacienti muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • II. Přítomnost fokální vitreomakulární adheze (tj. centrální sklivcová adheze v 6mm poli OCT obklopená elevací zadního sklivcového kortexu
  • III. BCVA 20/32 nebo horší ve studovaném oku
  • IV. BCVA 20/400 nebo lepší v kontralaterálním oku
  • V. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • I. Důkaz kompletní makulární PVD ve studovaném oku na biomikroskopii, B-scanu nebo OCT před plánovanou injekcí studovaného léku
  • II. Jakýkoli důkaz proliferativní retinopatie splňující definici PDR ve studovaném oku
  • III. Pacienti s krvácením do sklivce, které vylučuje některý z následujících stavů: vizualizace zadního pólu vizuální kontrolou NEBO adekvátní hodnocení makuly buď pomocí OCT a/nebo fluoresceinového angiogramu ve studovaném oku
  • IV. Pacienti s rhegmatogenním odchlípením sítnice, PVR nebo degenerativními změnami sítnice spojenými se zvýšeným rizikem odchlípení sítnice ve studovaném oku. Takové retinální degenerativní změny zahrnují degeneraci mřížky nebo cystické retinální chomáče. U všech pacientů by mělo být provedeno důkladné vyšetření sítnice, aby se tyto změny vyloučily.
  • V. Pacienti s vysokou myopií (> 8D) nebo afakií ve studovaném oku

VI. Pacienti s anamnézou rhegmatogenního odchlípení sítnice na druhém oku VII. Pacienti, kteří podstoupili oční operaci ve studovaném oku v předchozích třech měsících VIII. Pacienti, kteří měli kdykoli vitrektomii ve studovaném oku. IX. Pacienti s glaukomem, který není kontrolován topickou medikací nebo který je spojen s těžkou ztrátou zorného pole, dokumentovanou perimetrií, ve studovaném oku X. Pacienti, kteří podstoupili laserovou fotokoagulační léčbu ve sledovaném oku v předchozích 3 měsících XI. Intravitreální injekce jakéhokoli léčiva do zkoumaného oka v předchozích 3 měsících XII. Pacientky, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, nepoužívají formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího XIII. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatelů nedokončí všechny návštěvy a vyšetření, včetně poslední návštěvy 6 měsíců po poslední injekci XIV. Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné lékové studie XV. Pacienti s hypertenzí (buď STK > 170 nebo DBP > 100 mm Hg) XVI. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců XVII. Pacienti, kteří se již dříve zúčastnili této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikroplasmin
Lék: Mikroplasmin
125 ug intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anamnéza/úplné oftalmologické vyšetření (včetně úplného vyšetření sítnice: výchozí stav, dny po injekci 7, 14 a 28 a měsíce 3 a 6
Časové okno: výchozí stav, den 7, 14 a 28 a měsíce 3 a 6
výchozí stav, den 7, 14 a 28 a měsíce 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nechirurgickým vyřešením fokální vitreomakulární adheze při studijních návštěvách jiných než 28 dní po injekci
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-MV-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální vitreomakulární adheze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit