Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Microplasmin zur nicht-chirurgischen Behandlung der fokalen vitreomakulären Adhäsion (MIVI-8)

Einschlusskriterien:

• I. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren
• II. Vorhandensein einer fokalen vitreomakulären Adhäsion (d. h. zentrale vitreale Adhäsion innerhalb eines 6-mm-OCT-Felds, umgeben von einer Erhebung der hinteren Glaskörperrinde).
• III. BCVA von 20/32 oder schlechter im Studienauge
• IV. BCVA von 20/400 oder besser im kontralateralen Auge
• V. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

• I. Nachweis einer vollständigen Makula-PVD im Studienauge bei Biomikroskopie, B-Scan oder OCT vor der geplanten Injektion des Studienmedikaments
• II. Alle Anzeichen einer proliferativen Retinopathie, die der Definition für PDR im Studienauge entsprechen
• III. Patienten mit Glaskörperblutung, die eines der folgenden ausschließt: Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion ODER angemessene Beurteilung der Makula entweder durch OCT und/oder Fluorescein-Angiogramm im Studienauge
• IV. Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, PVR oder degenerativen Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer Netzhautablösung im Studienauge. Solche degenerativen Netzhautveränderungen umfassen Gitterdegeneration oder zystische Netzhautbüschel. Um diese Veränderungen auszuschließen, sollte bei allen Patienten eine gründliche Netzhautuntersuchung durchgeführt werden.
• V. Patienten mit hoher Myopie (> 8D) oder Aphakie im Studienauge

VI. Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung am anderen Auge in der Anamnese VII. Patienten, die sich in den vorangegangenen drei Monaten einer Augenoperation am Studienauge unterzogen hatten VIII. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie im Studienauge hatten. IX. Patienten mit Glaukom, das nicht mit topischer Medikation kontrolliert wird oder das mit einem durch Perimetrie dokumentierten schweren Gesichtsfeldverlust am Studienauge X einhergeht. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Laser-Photokoagulationsbehandlung am Studienauge erhalten haben XI. Intravitreale Injektion eines beliebigen Arzneimittels in das Studienauge in den vorangegangenen 3 Monaten XII. Schwangere oder gebärfähige Patientinnen, die keine für den Prüfarzt XIII akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht alle Besuche und Untersuchungen absolvieren werden, einschließlich des letzten Besuchs 6 Monate nach der letzten Injektion XIV. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben XV. Patienten mit Bluthochdruck (entweder SBP > 170 oder DBP > 100 mm Hg) XVI. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten XVII. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben