Studio sulla sicurezza e l'efficacia della microplasmina per il trattamento non chirurgico dell'adesione vitreomaculare focale (MIVI-8)

Criterio di inclusione:

• I. Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
• II. Presenza di adesione vitreomaculare focale (ossia, adesione vitreale centrale all'interno di un campo OCT di 6 mm circondato dall'elevazione della corteccia vitreale posteriore
• III. BCVA di 20/32 o peggiore nell'occhio dello studio
• IV. BCVA di 20/400 o superiore nell'occhio controlaterale
• V. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

• I. Evidenza di PVD maculare completo nell'occhio dello studio su biomicroscopia, B-scan o OCT prima dell'iniezione pianificata del farmaco oggetto dello studio
• II. Qualsiasi evidenza di retinopatia proliferativa che soddisfi la definizione di PDR nell'occhio dello studio
• III. Pazienti con emorragia vitreale che preclude uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva O valutazione adeguata della macula mediante OCT e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio
• IV. Pazienti con distacco di retina regmatogeno, PVR o alterazioni degenerative della retina associate ad un aumentato rischio di distacco di retina nell'occhio dello studio. Tali alterazioni degenerative della retina includono la degenerazione del reticolo o ciuffi retinici cistici. In tutti i pazienti deve essere eseguito un esame retinico approfondito per escludere questi cambiamenti.
• V. Pazienti con miopia elevata (> 8D) o afachia nell'occhio dello studio

VI. Pazienti con anamnesi di distacco retinico regmatogeno nell'altro occhio VII. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei tre mesi precedenti VIII. Pazienti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento. IX. Pazienti con glaucoma non controllato con farmaci topici o associato a grave perdita del campo visivo, documentata dalla perimetria, nell'occhio dello studio X. Pazienti sottoposti a trattamento di fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti XI. Iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti XII. Pazienti in gravidanza o in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile per l'Investigatore XIII. Pazienti che, secondo gli investigatori, non completeranno tutte le visite e le indagini, inclusa l'ultima visita a 6 mesi dopo l'ultima iniezione XIV. Pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni XV. Pazienti con ipertensione (PAS > 170 o PAD > 100 mm Hg) XVI. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi XVII. Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio