국소 유리체황반 유착의 비수술적 치료를 위한 마이크로플라스민의 안전성 및 유효성 연구 (MIVI-8)

포함 기준:

• I. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• II. 초점 유리체 황반 유착의 존재(즉, 후유리체 피질의 상승으로 둘러싸인 6mm OCT 필드 내의 중앙 유리체 유착)
• III. 연구 안구에서 20/32 이상의 BCVA
• IV. 반대쪽 눈의 BCVA 20/400 이상
• V. 연구에 포함되기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• I. 계획된 연구 약물 주입 전 생체현미경, B-스캔 또는 OCT에서 연구 안구의 완전한 황반 PVD의 증거
• II. 연구 안구에서 PDR의 정의를 충족하는 증식성 망막병증의 모든 증거
• III. 다음 중 하나를 배제하는 유리체 출혈이 있는 환자: 육안 검사에 의한 후극의 시각화 또는 연구 안구에서 OCT 및/또는 형광 혈관 조영술에 의한 황반의 적절한 평가
• IV. 연구 안구에서 증가된 망막 박리 위험과 관련된 열공성 망막 박리, PVR 또는 망막 퇴행성 변화가 있는 환자. 이러한 망막 퇴행성 변화에는 격자 변성 또는 낭성 망막 다발이 포함됩니다. 이러한 변화를 배제하기 위해 모든 환자에서 철저한 망막 검사를 수행해야 합니다.
• V. 연구 안구에 고도 근시(> 8D) 또는 무수정체 환자

VI. 반대쪽 눈에 열공성 망막박리 병력이 있는 환자 VII. 지난 3개월 동안 연구 안구에 안과 수술을 받은 환자 VIII. 언제든지 연구 안구에서 유리체 절제술을 받은 환자. IX. 국소 약물로 조절되지 않는 녹내장 환자 또는 연구 눈 X에서 시야 측정으로 기록된 심각한 시야 손실과 관련된 녹내장 환자. 지난 3개월 동안 연구 눈에 레이저 광응고 치료를 받은 환자 XI. 이전 3개월 동안 연구 눈에 임의의 약물의 유리체강내 주사 XII. 조사자 XIII가 수용할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 임신 중이거나 가임 가능성이 있는 환자. 조사관의 관점에서 마지막 주사 후 6개월에 마지막 방문을 포함하여 모든 방문 및 조사를 완료하지 않을 환자 XIV. 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자 XV. 고혈압 환자(SBP > 170 또는 DBP > 100mmHg) XVI. 기대여명이 6개월 미만인 환자 XVII. 이전에 이 시험에 참여한 환자