Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikroplazminy w niechirurgicznym leczeniu ogniskowej adhezji szklistkowo-plamkowej (MIVI-8)
Otwarta, jednoośrodkowa próba wstrzyknięcia mikroplazminy do ciała szklistego w niechirurgicznym leczeniu ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
- II. Obecność ogniskowej adhezji szklistkowo-plamkowej (tj. centralnej adhezji ciała szklistego w obrębie 6 mm pola OCT otoczonego uniesieniem tylnej kory ciała szklistego
- III. BCVA 20/32 lub gorsza w badanym oku
- IV. BCVA 20/400 lub lepsza w przeciwległym oku
- V. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- I. Dowód całkowitego PVD plamki żółtej w badanym oku w biomikroskopii, B-skanie lub OCT przed planowanym wstrzyknięciem badanego leku
- II. Wszelkie dowody retinopatii proliferacyjnej spełniające definicję PDR w badanym oku
- III. Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego, który wyklucza jedno z poniższych: wizualizację tylnego bieguna za pomocą oględzin LUB odpowiednią ocenę plamki żółtej za pomocą OCT i/lub angiografii fluoresceinowej w badanym oku
- IV. Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, PVR lub zmianami zwyrodnieniowymi siatkówki związanymi ze zwiększonym ryzykiem odwarstwienia siatkówki w badanym oku. Takie zmiany zwyrodnieniowe siatkówki obejmują zwyrodnienie sieci lub torbielowate kępki siatkówki. U wszystkich pacjentów należy wykonać dokładne badanie siatkówki, aby wykluczyć te zmiany.
- V. Pacjenci z dużą krótkowzrocznością (> 8D) lub bezsoczewkowością w badanym oku
VI. Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w drugim oku w wywiadzie VII. Pacjenci, którzy przeszli operację okulistyczną badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy VIII. Pacjenci, u których w dowolnym momencie wykonano witrektomię badanego oka. IX. Pacjenci z jaskrą, która nie jest kontrolowana za pomocą leków miejscowych lub jest związana z poważną utratą pola widzenia, udokumentowaną perymetrycznie, w badanym oku X. Chorzy, u których wykonano zabieg fotokoagulacji laserowej badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy XI. Doszklistkowe wstrzyknięcie dowolnego leku do badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy XII. Pacjentki w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują formy antykoncepcji akceptowanej przez Badacza XIII. Pacjenci, którzy w ocenie badaczy nie ukończą wszystkich wizyt i badań, w tym ostatniej wizyty po 6 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia XIV. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni XV. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (SBP > 170 lub DBP > 100 mm Hg) XVI. Chorzy o oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy XVII. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroplazmina
|
125 µg wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wywiad/pełne badanie okulistyczne (w tym pełne badanie siatkówki: punkt wyjściowy, dni po wstrzyknięciu 7, 14 i 28 oraz miesiące 3 i 6
Ramy czasowe: linii podstawowej, dzień 7, 14 i 28 oraz miesiące 3 i 6
|
linii podstawowej, dzień 7, 14 i 28 oraz miesiące 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nieoperacyjnym ustąpieniem ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego podczas wizyt w ramach badania innych niż wizyta 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogniskowa adhezja szklistkowo-plamkowa
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Łysienie plackowate (AA) | Focal wiregmentowa kłębuszkowa (FSGS) (FSGS)Bułgaria, Moldova, Rumunia, Hiszpania