Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van microplasmine voor niet-chirurgische behandeling van focale vitreomaculaire adhesie (MIVI-8)

Inclusiecriteria:

• I. Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar
• II. Aanwezigheid van focale vitreomaculaire adhesie (d.w.z. centrale vitreale adhesie binnen een OCT-veld van 6 mm omgeven door verhoging van de achterste glasachtige cortex
• III. BCVA van 20/32 of slechter in het onderzoeksoog
• IV. BCVA van 20/400 of beter in het contralaterale oog
• V. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• I. Bewijs van volledige maculaire PVD in het onderzoeksoog op biomicroscopie, B-scan of OCT voorafgaand aan de geplande injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
• II. Elk bewijs van proliferatieve retinopathie die voldoet aan de definitie voor PDR in het onderzoeksoog
• III. Patiënten met glasvochtbloeding die een van de volgende zaken uitsluit: visualisatie van de achterpool door visuele inspectie OF adequate beoordeling van de macula door OCT en/of fluoresceïne-angiogram in het onderzoeksoog
• IV. Patiënten met regmatogene netvliesloslating, PVR of retinadegeneratieve veranderingen geassocieerd met een verhoogd risico op netvliesloslating in het onderzoeksoog. Dergelijke degeneratieve veranderingen van het netvlies omvatten roosterdegeneratie of cysteuze netvliesbosjes. Bij alle patiënten moet grondig netvliesonderzoek worden uitgevoerd om deze veranderingen uit te sluiten.
• V. Patiënten met hoge bijziendheid (> 8D) of afakie in het onderzoeksoog

VI. Patiënten met een voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating in het andere oog VII. Patiënten die in de voorafgaande drie maanden een oogoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan VIII. Patiënten die op enig moment een vitrectomie in het onderzoeksoog hebben ondergaan. IX. Patiënten met glaucoom dat niet onder controle is met lokale medicatie of dat gepaard gaat met ernstig gezichtsveldverlies, gedocumenteerd door perimetrie, in onderzoeksoog X. Patiënten die in de voorgaande 3 maanden een laserfotocoagulatiebehandeling in het onderzoeksoog hebben ondergaan XI. Intravitreale injectie van een geneesmiddel in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden XII. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken die aanvaardbaar is voor onderzoeker XIII. Patiënten die volgens de onderzoekers niet alle bezoeken en onderzoeken zullen voltooien, inclusief het laatste bezoek 6 maanden na de laatste injectie XIV. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek XV. Patiënten met hypertensie (SBP > 170 of DBP > 100 mm Hg) XVI. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden XVII. Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deze studie