アレルギー性鼻炎の患者を対象に、シェリング・プラウ S/A が製造するクラリチン D と比較して、ラボラトリー EMS S/A が製造するクロラタッド D (ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリン) の有効性の臨床試験
2022年10月27日 更新者:Azidus Brasil
この研究の主な目的は、アレルギー性鼻炎患者におけるCloratadd D ® (ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリン - EMS S/A) の臨床効果を、Claritin D ® (ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリン - シェリングプラウ) と比較して評価することです。臨床パラメータ (徴候と症状) および実験室 (鼻の流れ) のスコアを経時的に定量化することによって。
調査の概要
詳細な説明
第二に、臨床パラメーターと有害事象の発生率を比較することにより、患者に薬を投与した後、クリニックで安全性(忍容性)が観察されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル、13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に同意します。
- 性別に関係なく、18 歳から 60 歳までの年齢。
- 研究のすべての評価に戻ることに同意します。
- 身体診察および臨床検査(IgEおよびダニDermatophagoides pteronyssinusに対する感受性)によって確認されたアレルギー症状を示し、軽度から中等度のアレルギー性鼻炎の診断を提供する必要があります。
除外基準:
- -実験的研究に参加したか、研究開始前の12か月間に薬物試験を摂取しました;
- -ステロイドや抗ヒスタミン薬など、研究開始前の4週間で薬物の通常の反応を妨げる他の薬物を使用しました。
- 過敏症ロラタジン/硫酸プソイドエフェドリンには我慢してください。
- 上気道に疾患または解剖学的異常があると、データの分析に悪影響を及ぼします。たとえば、腫瘍や中隔偏差が中等度および重度です。
- アルコール乱用、薬物または医薬品の履歴を示します。
- 入院前48時間以内にアルコールを摂取した;
- 肝臓病または腎臓病の病歴がある;
- -現在の喘息または最近の現在のフレームワーク(1年未満);
- 何らかの原因による深刻なプレッシャーを示す、またはそのために投薬を受けている。
- 喫煙者または喫煙をやめたのが 6 か月未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心臓病を患っている患者、または研究対象の薬物(β遮断薬など)の干渉を受けている心血管系の薬物を使用している患者。
- -コルチコステロイドまたはモノアミンオキシダーゼとして治験薬と相互作用する他の薬を使用している患者。
- 緑内障、尿閉、甲状腺機能亢進症の病歴のある患者;
- 医師の裁量により、鼻の気流を妨げる顔の整形手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト (クロラタッド D)
ロラタジン+プソイドエフェドリン硫酸塩試験
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ロラタジン(5mg)+プソイドエフェドリン硫酸塩(120mg)
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アクティブコンパレータ:コンパレーター(クラリチンD)
ロラタジン + プソイドエフェドリン コンパレータ
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ロラタジン(5mg)+プソイドエフェドリン硫酸塩(120mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床徴候と症状および鼻の流れ
時間枠:12時間。
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12時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪影響観察による安全性の評価
時間枠:12時間
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年4月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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