Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratory EMS S/A:n tuottaman Cloratadd D:n (loratadiini + pseudoefedriinisulfaatti) tehokkuuden kliininen tutkimus verrattuna Schering-Plough S/A:n valmistamaan lääkkeeseen Claritin D potilailla, joilla on allerginen nuha

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkkeen Cloratadd D ® (loratadiini + pseudoefedriinisulfaatti - EMS S/A) kliinistä tehoa verrattuna lääkkeeseen Claritin D ® (loratadiini + pseudoefedriinisulfaatti - Schering Plough) potilailla, joilla on allerginen nuha. kvantifioimalla kliinisten parametrien (merkit ja oireet) ja laboratorion (nenävirtaus) pistemäärät ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiseksi, turvallisuuden (siedettävyyden) klinikka tarkkaillaan lääkkeen annon jälkeen potilailla vertaamalla kliinisiä parametreja ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksy suostumuslomake.
  2. Ikä 18-60 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  3. suostuvat palaamaan kaikkiin tutkimuksen arviointeihin;
  4. Fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä (IgE ja herkkyys Dermatophagoides pteronyssinus-punkille) vahvistetut allergiset oireet, joiden pitäisi antaa diagnoosi allergiselle nuhalle, joka on lievä tai kohtalainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet osallistunut mihinkään kokeelliseen tutkimukseen tai nauttinut lääkekokeita tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  2. Käyttänyt muita lääkkeitä, jotka häiritsevät lääkkeen säännöllistä vastetta tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 viikon aikana, kuten steroideja ja antihistamiineja;
  3. Ole kärsivällinen herkkyyden kanssa loratadiini / pseudoefedriinisulfaatti;
  4. Onko jokin sairaus tai anatominen poikkeavuus ylemmissä hengitysteissä haittaa tietojen analysointia, esimerkiksi kasvaimet tai väliseinän poikkeamat kohtalaiset tai vakavat
  5. Näytä alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia.
  6. olet käyttänyt alkoholia 48 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa;
  7. sinulla on ollut maksasairaus tai munuaissairaus;
  8. Nykyinen tai äskettäinen astma (alle 1 vuosi);
  9. Esittää vakava paine mistä tahansa syystä tai olla lääkitys siihen;
  10. Tupakoitsijat tai potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 06 kuukautta;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Potilaat, joilla on sydänsairaus tai jotka käyttävät sydän- ja verisuonijärjestelmään lääkkeitä, jotka kärsivät tutkittujen lääkkeiden häiriöistä, esimerkiksi beetasalpaajia;
  13. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa monoamiinioksidaasina;
  14. Potilaat, joilla on ollut glaukooma, virtsanpidätys ja kilpirauhasen liikatoiminta;
  15. Potilaat, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia, joka lääkärin harkinnan mukaan häiritsee nenän ilmavirtausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (Cloratadd D)
Loratadiini + pseudoefedriinisulfaattitesti
Lääke: Loratadiini + Pseudoefedriinisulfaatti
Loratadiini (5 mg) + Pseudoefedriinisulfaatti (120 mg)
Active Comparator: Vertailija (Claritin D)
Loratadiini + Pseudoefedriini vertailuaine
Lääke: Loratadiini + Pseudoefedriinisulfaatti
Loratadiini (5 mg) + Pseudoefedriinisulfaatti (120 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset merkit ja oireet ja nenän vuoto
Aikaikkuna: 12 tuntia.
12 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden vahvistaminen haitallisten vaikutusten havainnoinnin kautta
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOREMS0909
  • Version 3, Amendment 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa