알레르기성 비염 환자에서 Schering-Plough S/A에서 생산한 약물 Claritin D와 비교하여 실험실 EMS S/A에서 생산한 제품 Cloratadd D(로라타딘 + 슈도에페드린 설페이트)의 효과에 대한 임상 시험
2022년 10월 27일 업데이트: Azidus Brasil
이 연구의 주요 목적은 알레르기성 비염 환자에서 약물 Claritin D ® (loratadine + pseudoephedrine sulfate - Schering Plough)와 비교하여 약물 Cloratadd D ® (loratadine + pseudoephedrine 황산염 - EMS S/A)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 시간 경과에 따라 임상 매개변수(징후 및 증상) 및 검사실(비강 흐름)의 점수를 정량화합니다.
연구 개요
상세 설명
둘째, 임상변수와 이상반응 발생률을 비교하여 환자에게 약물 투여 후 안전성(내약성)을 관찰한다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서를 수락합니다.
- 성별에 관계없이 18세에서 60세 사이의 연령;
- 연구의 모든 평가로 돌아가는 데 동의합니다.
- 신체 검사 및 실험실 검사(IgE 및 진드기 Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 감수성)로 확인된 알레르기 증상을 나타내면 경증에서 중등도의 알레르기성 비염으로 진단해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 동안 실험 연구에 참여했거나 약물 실험을 섭취한 적이 있습니다.
- 스테로이드 및 항히스타민제와 같이 연구가 시작되기 4주 전에 약물의 규칙적인 반응을 방해하는 다른 약물을 사용했습니다.
- 감도 loratadine / pseudoephedrine 황산염에 인내심을 가지십시오.
- 상기도에 질병이나 해부학적 이상이 데이터 분석에 불리한 경우(예: 종양 또는 중격 편차 중등도 및 중증)
- 알코올 남용, 약물 또는 의약품 사용 이력을 보여줍니다.
- 입원 기간 전 48시간 이내에 술을 마신 경우;
- 간 질환 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 최근(1년 미만) 천식의 현재 프레임워크;
- 어떤 원인으로든 심각한 압박감을 나타내거나 그에 대한 약물 치료를 받는 것;
- 흡연자 또는 6개월 미만의 금연 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 심장 질환이 있거나 연구된 약물의 간섭을 겪고 있는 심혈관계에 약물을 사용하는 환자(예: β-차단제)
- 연구 약물과 상호작용하는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물을 모노아민 산화효소로 사용하는 환자;
- 녹내장, 요폐, 갑상선기능항진증 병력이 있는 환자
- 의사의 판단에 따라 코의 공기 흐름을 방해하는 안면 성형 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(Cloratadd D)
로라타딘 + 슈도에페드린 설페이트 테스트
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로라타딘(5mg) + 슈도에페드린 설페이트(120mg)
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활성 비교기: 콤퍼레이터(클라리틴 D)
로라타딘 + 슈도에페드린 대조약
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로라타딘(5mg) + 슈도에페드린 설페이트(120mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 징후 및 증상 및 비강 흐름
기간: 12 시간.
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12 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 관찰을 통한 안전성 평가
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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로라타딘 + 슈도에페드린 설페이트에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
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Valenta Pharm JSC모병
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Pfizer완전한편두통이탈리아, 스페인, 벨기에, 미국, 핀란드, 폴란드, 캐나다, 오스트리아, 영국, 스웨덴, 호주, 덴마크, 독일, 멕시코