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Ensaio Clínico da Eficácia do Produto Cloratadd D (Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina) Produzido pelo Laboratório EMS S/A, Comparado ao Medicamento Claritin D Produzido pela Schering-Plough S/A, em Pacientes com Rinite Alérgica

27 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia clínica do medicamento Cloratadd D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - EMS S/A) em comparação com o medicamento Claritin D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - Schering Plough) em pacientes com rinite alérgica pela quantificação dos escores dos parâmetros clínicos (sinais e sintomas) e laboratoriais (fluxo nasal) ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Em segundo lugar, será observada a segurança (tolerabilidade) clínica após a administração do medicamento nos pacientes, comparando-se os parâmetros clínicos e a incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aceite o Formulário de Consentimento.
  2. Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
  3. Concordar em retornar a todas as avaliações do estudo;
  4. Apresentar os sintomas alérgicos confirmados pelo exame físico e pelos exames laboratoriais (IgE e sensibilidade ao ácaro Dermatophagoides pteronyssinus), que devem fornecer o diagnóstico de rinite alérgica com grau leve a moderado.

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de qualquer estudo experimental ou ter ingerido qualquer teste de droga nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
  2. Fez uso de outras medicações que interferem na resposta regular da droga nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, como corticosteróides e anti-histamínicos;
  3. Seja paciente com sensibilidade loratadina / sulfato de pseudoefedrina;
  4. Ter alguma doença ou anormalidade anatômica nas vias aéreas superiores é prejudicial para a análise dos dados, por exemplo, tumores ou desvios septais moderados e graves
  5. Demonstrar um histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos farmacêuticos.
  6. Ter consumido bebida alcoólica nas 48 horas anteriores ao período de internação;
  7. Ter histórico de doença hepática ou renal;
  8. Quadro atual de asma atual ou recente (menos de 1 ano);
  9. Apresentar pressão severa de qualquer causa ou estar sob medicação para tal;
  10. Fumantes ou pacientes que pararam de fumar há menos de 06 meses;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Pacientes cardiopatas ou que fazem uso de medicamentos para o sistema cardiovascular que está sofrendo interferência das drogas estudadas, por exemplo, β-bloqueadores;
  13. Pacientes em uso de corticosteroides ou outros medicamentos que interagem com os medicamentos do estudo como monoamina oxidase;
  14. Pacientes com histórico de glaucoma, retenção urinária e hipertireoidismo;
  15. Pacientes submetidos a cirurgias plásticas faciais que, a critério do médico, irão interferir no fluxo aéreo nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste (Cloratadd D)
Teste de sulfato de loratadina + pseudoefedrina
Loratadina (5 mg) + sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
Comparador Ativo: Comparador (Claritina D)
Comparador Loratadina + Pseudoefedrina
Loratadina (5 mg) + sulfato de pseudoefedrina (120 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinais e sintomas clínicos e fluxo nasal
Prazo: 12 horas.
12 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de Segurança através da observação de efeitos adversos
Prazo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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