- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055756
Ensaio Clínico da Eficácia do Produto Cloratadd D (Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina) Produzido pelo Laboratório EMS S/A, Comparado ao Medicamento Claritin D Produzido pela Schering-Plough S/A, em Pacientes com Rinite Alérgica
27 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia clínica do medicamento Cloratadd D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - EMS S/A) em comparação com o medicamento Claritin D ® (loratadina + sulfato de pseudoefedrina - Schering Plough) em pacientes com rinite alérgica pela quantificação dos escores dos parâmetros clínicos (sinais e sintomas) e laboratoriais (fluxo nasal) ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em segundo lugar, será observada a segurança (tolerabilidade) clínica após a administração do medicamento nos pacientes, comparando-se os parâmetros clínicos e a incidência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceite o Formulário de Consentimento.
- Idade entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
- Concordar em retornar a todas as avaliações do estudo;
- Apresentar os sintomas alérgicos confirmados pelo exame físico e pelos exames laboratoriais (IgE e sensibilidade ao ácaro Dermatophagoides pteronyssinus), que devem fornecer o diagnóstico de rinite alérgica com grau leve a moderado.
Critério de exclusão:
- Ter participado de qualquer estudo experimental ou ter ingerido qualquer teste de droga nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
- Fez uso de outras medicações que interferem na resposta regular da droga nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, como corticosteróides e anti-histamínicos;
- Seja paciente com sensibilidade loratadina / sulfato de pseudoefedrina;
- Ter alguma doença ou anormalidade anatômica nas vias aéreas superiores é prejudicial para a análise dos dados, por exemplo, tumores ou desvios septais moderados e graves
- Demonstrar um histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos farmacêuticos.
- Ter consumido bebida alcoólica nas 48 horas anteriores ao período de internação;
- Ter histórico de doença hepática ou renal;
- Quadro atual de asma atual ou recente (menos de 1 ano);
- Apresentar pressão severa de qualquer causa ou estar sob medicação para tal;
- Fumantes ou pacientes que pararam de fumar há menos de 06 meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes cardiopatas ou que fazem uso de medicamentos para o sistema cardiovascular que está sofrendo interferência das drogas estudadas, por exemplo, β-bloqueadores;
- Pacientes em uso de corticosteroides ou outros medicamentos que interagem com os medicamentos do estudo como monoamina oxidase;
- Pacientes com histórico de glaucoma, retenção urinária e hipertireoidismo;
- Pacientes submetidos a cirurgias plásticas faciais que, a critério do médico, irão interferir no fluxo aéreo nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste (Cloratadd D)
Teste de sulfato de loratadina + pseudoefedrina
|
Loratadina (5 mg) + sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
|
|
Comparador Ativo: Comparador (Claritina D)
Comparador Loratadina + Pseudoefedrina
|
Loratadina (5 mg) + sulfato de pseudoefedrina (120 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sinais e sintomas clínicos e fluxo nasal
Prazo: 12 horas.
|
12 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de Segurança através da observação de efeitos adversos
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
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