Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av produktens effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoefedrinsulfat) producerad av Laboratory EMS S/A, jämfört med läkemedlet Claritin D som produceras av Schering-Plough S/A, hos patienter med allergisk rinit

27 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av läkemedlet Cloratadd D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - EMS S/A) jämfört med läkemedlet Claritin D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - Schering Plough) hos patienter med allergisk rinit genom kvantifiering av poängen för kliniska parametrar (tecken och symtom) och laboratoriet (nasalt flöde) genom tiden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För det andra kommer det att observeras säkerhet (tolerabilitet) klinik efter administrering av läkemedlet till patienter genom att jämföra de kliniska parametrarna och förekomsten av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Acceptera samtyckesformuläret.
  2. Ålder mellan 18 och 60 år, oavsett kön;
  3. Gå med på att återgå till alla utvärderingar av studien;
  4. Presentera de allergiska symtomen bekräftade genom fysisk undersökning och av laboratorietester (IgE och känslighet för kvalster Dermatophagoides pteronyssinus), vilket bör ge en diagnos av allergisk rinit med mild till måttlig.

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i någon experimentell studie eller har intagit någon läkemedelsprövning under de 12 månaderna före studiens början;
  2. Använde andra mediciner som stör det regelbundna svaret av läkemedlet under de 4 veckorna före studiestart, såsom steroider och antihistaminer;
  3. Ha tålamod med känslighet loratadin / pseudoefedrinsulfat;
  4. Har någon sjukdom eller anatomisk abnormitet i de övre luftvägarna är skadligt för analysen av data, till exempel tumörer eller septalavvikelser måttliga och svåra
  5. Visa en historia av alkoholmissbruk, droger eller läkemedel.
  6. ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före sjukhusvistelsen;
  7. Har en historia av leversjukdom eller njursjukdom;
  8. Nuvarande ram för aktuell astma eller nyligen (mindre än 1 år);
  9. Att presentera det svåra trycket av någon orsak eller vara på medicin för det;
  10. Rökare eller patienter som slutat röka mindre än 06 månader;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Patienter med hjärtsjukdom eller som använder medicin för det kardiovaskulära systemet som lider av störningar av de studerade läkemedlen, till exempel β-blockerare;
  13. Patienter som använder kortikosteroider eller andra läkemedel som interagerar med studieläkemedlen som monoaminoxidas;
  14. Patienter med en historia av glaukom, urinretention och hypertyreos;
  15. Patienter som har genomgått plastikkirurgi i ansiktet som läkaren bedömer kommer att störa nasalt luftflöde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfattest
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoefedrin-jämförare
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska tecken och symtom och näsflöde
Tidsram: 12 timmar.
12 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avaliering av säkerhet genom negativ påverkar observationen
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera