- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01055756
Klinisk prövning av produktens effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoefedrinsulfat) producerad av Laboratory EMS S/A, jämfört med läkemedlet Claritin D som produceras av Schering-Plough S/A, hos patienter med allergisk rinit
27 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av läkemedlet Cloratadd D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - EMS S/A) jämfört med läkemedlet Claritin D ® (loratadin + pseudoefedrinsulfat - Schering Plough) hos patienter med allergisk rinit genom kvantifiering av poängen för kliniska parametrar (tecken och symtom) och laboratoriet (nasalt flöde) genom tiden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det andra kommer det att observeras säkerhet (tolerabilitet) klinik efter administrering av läkemedlet till patienter genom att jämföra de kliniska parametrarna och förekomsten av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera samtyckesformuläret.
- Ålder mellan 18 och 60 år, oavsett kön;
- Gå med på att återgå till alla utvärderingar av studien;
- Presentera de allergiska symtomen bekräftade genom fysisk undersökning och av laboratorietester (IgE och känslighet för kvalster Dermatophagoides pteronyssinus), vilket bör ge en diagnos av allergisk rinit med mild till måttlig.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i någon experimentell studie eller har intagit någon läkemedelsprövning under de 12 månaderna före studiens början;
- Använde andra mediciner som stör det regelbundna svaret av läkemedlet under de 4 veckorna före studiestart, såsom steroider och antihistaminer;
- Ha tålamod med känslighet loratadin / pseudoefedrinsulfat;
- Har någon sjukdom eller anatomisk abnormitet i de övre luftvägarna är skadligt för analysen av data, till exempel tumörer eller septalavvikelser måttliga och svåra
- Visa en historia av alkoholmissbruk, droger eller läkemedel.
- ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före sjukhusvistelsen;
- Har en historia av leversjukdom eller njursjukdom;
- Nuvarande ram för aktuell astma eller nyligen (mindre än 1 år);
- Att presentera det svåra trycket av någon orsak eller vara på medicin för det;
- Rökare eller patienter som slutat röka mindre än 06 månader;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med hjärtsjukdom eller som använder medicin för det kardiovaskulära systemet som lider av störningar av de studerade läkemedlen, till exempel β-blockerare;
- Patienter som använder kortikosteroider eller andra läkemedel som interagerar med studieläkemedlen som monoaminoxidas;
- Patienter med en historia av glaukom, urinretention och hypertyreos;
- Patienter som har genomgått plastikkirurgi i ansiktet som läkaren bedömer kommer att störa nasalt luftflöde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfattest
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
|
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoefedrin-jämförare
|
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska tecken och symtom och näsflöde
Tidsram: 12 timmar.
|
12 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avaliering av säkerhet genom negativ påverkar observationen
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andra studie-ID-nummer
- LOREMS0909
- Version 3, Amendment 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .