Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af produktets effektivitet Cloratadd D (Loratadin + Pseudoephedrinsulfat) produceret af laboratoriet EMS S/A, sammenlignet med lægemidlet Claritin D produceret af Schering-Plough S/A, hos patienter med allergisk rhinitis

27. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af lægemidlet Cloratadd D ® (loratadin + pseudoephedrinsulfat - EMS S/A) sammenlignet med lægemidlet Claritin D ® (loratadin + pseudoephedrinsulfat - Schering Plough) hos patienter med allergisk rhinitis ved kvantificering af scorerne af kliniske parametre (tegn og symptomer) og laboratorie (næseflow) ned gennem tiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det andet vil det blive observeret sikkerhed (tolerabilitet) klinik efter administration af lægemidlet til patienter ved at sammenligne de kliniske parametre og forekomsten af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter samtykkeformularen.
  2. Alder mellem 18 og 60 år, uanset køn;
  3. Accepter at vende tilbage til alle evalueringer af undersøgelsen;
  4. Præsenterer de allergiske symptomer bekræftet ved fysisk undersøgelse og ved laboratorieundersøgelser (IgE og følsomhed over for miden Dermatophagoides pteronyssinus), som skulle give en diagnose af allergisk rhinitis med mild til moderat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i et eksperimentelt studie eller har indtaget et lægemiddelforsøg i de 12 måneder forud for studiets start;
  2. Gjorde brug af anden medicin, der forstyrrer lægemidlets regelmæssige respons i de 4 uger forud for starten af ​​undersøgelsen, såsom steroider og antihistaminer;
  3. Vær tålmodig med følsomhed loratadin / pseudoefedrinsulfat;
  4. Har nogen sygdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje er skadelig for analysen af ​​data, for eksempel tumorer eller septumafvigelser moderate og svære
  5. Demonstrere en historie med alkoholmisbrug, stoffer eller lægemidler.
  6. Har indtaget alkohol inden for 48 timer før indlæggelsesperioden;
  7. Har en historie med leversygdom eller nyresygdom;
  8. Nuværende ramme for nuværende astma eller nylig (mindre end 1 år);
  9. At præsentere det alvorlige pres af enhver årsag eller være på medicin for det;
  10. Rygere eller patienter, der holdt op med at ryge mindre end 06 måneder;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med hjertesygdomme eller som bruger medicin mod det kardiovaskulære system, som lider af forstyrrelse af de undersøgte lægemidler, for eksempel β-blokkere;
  13. Patienter, der bruger kortikosteroider eller andre lægemidler, der interagerer med undersøgelseslægemidlerne som monoaminoxidase;
  14. Patienter med en historie med glaukom, urinretention og hyperthyroidisme;
  15. Patienter, der har gennemgået ansigtsplastikkirurgi, som lægens skøn vil forstyrre næseluftstrømmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrinsulfat-test
Medicin: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)
Aktiv komparator: Komparator (Claritin D)
Loratadin + Pseudoephedrin Comparator
Medicin: Loratadin + Pseudoefedrinsulfat
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrinsulfat (120 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske tegn og symptomer og nasal flow
Tidsramme: 12 timer.
12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udnyttelse af sikkerhed gennem det negative påvirker observation
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOREMS0909
  • Version 3, Amendment 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Loratadin + Pseudoefedrinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner