Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška účinnosti přípravku Cloratadd D (Loratadin + pseudoefedrin sulfát) vyráběného laboratoří EMS S/A ve srovnání s léčivem Claritin D vyráběným společností Schering-Plough S/A u pacientů s alergickou rýmou

27. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil
Primárním cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost léku Cloratadd D ® (loratadin + pseudoefedrin sulfát - EMS S/A) ve srovnání s lékem Claritin D ® (loratadin + pseudoefedrin sulfát - Schering Plough) u pacientů s alergickou rýmou kvantifikací skóre klinických parametrů (známky a symptomy) a laboratorních (nosní průtok) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za druhé bude sledována bezpečnost (snášenlivost) kliniky po podání léku u pacientů porovnáním klinických parametrů a výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijměte formulář souhlasu.
  2. Věk mezi 18 a 60 lety, bez ohledu na pohlaví;
  3. souhlasit s návratem ke všem hodnocením studie;
  4. Přítomnost alergických příznaků potvrzených fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy (IgE a citlivost na roztoče Dermatophagoides pteronyssinus), které by měly poskytnout diagnózu alergické rýmy s mírnou až středně závažnou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnili jste se jakékoli experimentální studie nebo jste požili jakýkoli lékový pokus během 12 měsíců před zahájením studie;
  2. Užívání jiných léků, které interferují s pravidelnou odpovědí na lék během 4 týdnů před zahájením studie, jako jsou steroidy a antihistaminika;
  3. Buďte trpěliví s citlivostí loratadin / pseudoefedrin sulfát;
  4. Jakékoli onemocnění nebo anatomická abnormalita v horních cestách dýchacích škodí analýze dat, například nádory nebo odchylky septa střední a těžké
  5. Prokázat anamnézu zneužívání alkoholu, drog nebo léčiv.
  6. požili alkohol do 48 hodin před dobou hospitalizace;
  7. Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin;
  8. Současný rámec astmatu současného nebo nedávného (méně než 1 rok);
  9. Prezentovat silný tlak z jakékoli příčiny nebo užívat léky;
  10. kuřáci nebo pacienti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Pacienti se srdečním onemocněním nebo užívající léky na kardiovaskulární systém trpící interferencí studovaných léků, například β-blokátory;
  13. Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiné léky, které interagují se studovanými léky jako monoaminooxidáza;
  14. Pacienti s anamnézou glaukomu, retence moči a hypertyreózy;
  15. Pacienti, kteří podstoupili plastickou operaci obličeje, podle uvážení lékaře, budou narušovat proudění vzduchu v nose

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (Cloratadd D)
Loratadin + Pseudoefedrin sulfát Test
Lék: Loratadin + Pseudoefedrin sulfát
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrin sulfát (120 mg)
Aktivní komparátor: Komparátor (Claritin D)
Loratadin + Pseudoefedrin Komparátor
Lék: Loratadin + Pseudoefedrin sulfát
Loratadin (5 mg) + Pseudoefedrin sulfát (120 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické příznaky a symptomy a nosní výtok
Časové okno: 12 hodin.
12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověření bezpečnosti prostřednictvím pozorování nepříznivých účinků
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOREMS0909
  • Version 3, Amendment 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loratadin + Pseudoefedrin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit